Y YT 生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分：可降解聚酯类.pdf

ICS 11.040.01 C 30 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 生物医用材料体外降解性能评价方法 第1 部分：可降解聚酯类 Evaluation method for in vitro degradation performance of biomedical materials-Part 1 Degradable polyester ： 国家药品监督管理局 发 布 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件是YY/T XXXX 《生物医用材料体外降解性能评价方法》的第1部分。YY/T XXXX已经发布了以 1 YY/T XXXX—XXXX 引 言 可降解聚酯是一类化学合成的高分子生物材料，具有良好的生物可降解性和生物相容性，已成为重 要的生物医用材料。其降解行为，包括降解速率、降解过程中产物的生成、形态以及力学性能的变化等 与产品的安全性和有效性密切相关。 可降解聚酯可能是均聚物、共聚物或共混物，其降解原理为酯键的水解。材料的种类、化学组成及 结构、分子链长短、生产工艺等都是影响其降解速率的内因。另外，环境温度、试验溶液pH值、样品与 试验溶液的比例等也会对其体外降解产生影响。建立适宜的方法，对可降解聚酯类原材料或终产品的体 外降解行为进行评价，可为材料改性、工艺优化等提供数据支持。 由于可降解聚酯类医用材料的种类、应用形式多样，本文件并不能给出适用于所有材料的具体试验 方法。在进行具体产品的体外降解研究时，可结合实际参照选用。本文件推荐方法之外的其他方法也可 使用，但需经过适当论证。 1 YY/T XXXX—XXXX 生物医用材料体外降解性能评价方法 第1 部分：可降解聚酯类 1 范围 本文件规定了降解原理为酯键水解的乙交酯、丙交酯、ε -己内酯等均聚物、共聚物或共混物的降 解性能评价方法。 本文件适用于可降解聚酯类生物医用材料的体外降解性能评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1632.1-2008 塑料 使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度 第一部分：通则 中华人民共和国药典 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 降解 degradation 由材料中的化学变化引起的机械性能和/或化学完整性的降低。 3.2 体外降解 in vitro degradation 在模拟生理环境中发生的降解。 3.3 均聚物 homopolymer 由一种聚合单元组成的聚合材料。 3.4 共聚物 copolymer 由两种或两种以上聚合单元组成的聚合材料。 3.5 共混物 blend 由两种或以上均聚物或共聚物混合在一起而组成的聚合材料。 4 体外降解试验方法 4.1 概述 2