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医疗器械经营企业质量管理制度目录
一、首营企业、首营品种的质量审核制度。
二、质量验收的管理制度。
三、产品出库复核管理制度。
四、产品保管养护制度。
五、不合格品管理制度。
六、退货商品管理制度。
七、质量否决制度。
八、质量事故报告处理制度。
九、人员健康状况与卫生管理制度。
十、效期商品管理制度。
十一、质量信息管理制度。
十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度。
十三、有关记录和凭证的管理制度。
十四、业务经营质量管理制度。
十五、质量跟踪与产品不良事件报告的制度。
十六、产品质量标准管理制度。
十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定。
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十八、特殊产品的管理制度。
十九、一次性使用无菌医疗器械管理制度。
二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度。
二十一、文件管理制度。
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医疗器械经营企业工作程序目录
一、医疗器械的采购程序。
二、医疗器械产品质量检查验收程序。
三、医疗器械入库储存程序。
四、医疗器械产品在库养护程序。
五、医疗器械产品配送出库复核程序。
六、医疗器械产品配送退回处理程序。
七、不合格医疗器械的确认处理程序。
八、医疗器械拆零和拼装发货程序。
九、医疗器械运送程序。
十、医疗器械进货退出程序。
十一、证照资料的收集、审核、存档的程序。
十二、质量事故上报处理程序。
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