一次性使用无菌导尿管产品的注册技术审查指导原则.pdf

实用标准文案 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌导尿管产品的 技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 / 机理、 结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺 度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和 现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性， 密切关注适用标准及相关技术的最新进展， 考虑产品的更新和变 化。 本指导原则不作为法规强制执行， 不包括行政审批要求。 但 是，审评人员需密切关注相关法规的变化， 以确认申报产品是否 符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为 《医疗器械分类目录》 中第二类一 次性使用无菌导尿管产品，类代号现为 6866。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗器械分类 目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应 用范围为依据命名。 产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述 性词语，例如“硅橡胶” 、“三腔”等。 （二）产品的结构和组成 精彩文档 实用标准文案 产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶和 PVC （聚氯乙烯）等。 典型产品外形结构见图 1 （三腔导尿管）。 图 1 典型有球囊三腔导尿管 （三）产品的工作原理 本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。 （四）产品的作用机理 一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管 排出体外， 双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起， 在留 置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。 使用时首先润滑导尿管管身部分， 将润滑后的导管小心插到 膀胱（此时有尿液排出）然后再插入一定距离，使球囊完全进入 膀胱。握住阀门外套，用不带针头的注射器插入阀门内，注入额 定的无菌水，使膨胀了的球囊卡住膀胱。握住阀门的外套，缓慢 的拔出注射器，此时橡胶阀门自动密封，保持球囊膨胀。取出导 管时，用不带针头的空注射器插入阀门内， 抽吸球囊内的无菌水， 当注射器中水的容量与注入时的容量接近时即可缓慢的拔出导 精彩文档 实用标准文案 尿管。也可将管身剪断，以便快速排液后取出导管。 留置时间视临床需要而定，一般不超过 7 天。 （五）产品适用的相关标准 表 1 相关产品标准 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB/T 1962.1-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械用 6%（鲁尔）圆锥接头 第 1 部分：通用要求》 GB/T 2828.1-2003 《计数抽样检验程序 第 1 部分：按接受质量限（ AQL）检索 的逐批检验抽样计划》 GB/T 14233.1-1998 《医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学试验