Q_WMRMK0538-2019液体敷料企业标准.pdf

Q/WMRMK 医 疗 器 械 备 案 产 品 标 准 Q/WMRMK0538—2019 液体敷料 2020-4-15 发布 2020-4-15 实施 武汉美诺美康药业有限公司 发布 医疗器械产品技术要求编号：鄂汉械 液体敷料 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号 本产品为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 本产品共分溶液型、液体膜型 1.2 产品规格 （或 ） （或 ） （或 ） （或 规格： 5 （g或ml）、10 g ml 、20 （g或ml）、30 g ml 、50 g ml 、60 g ） ml 、80 （g或ml）、100 （g或ml）；注：特殊型号/规格可按合同执行定制。 1.3 型号划分说明 该产品的型号划分主要是根据溶液的稠度来划分的。 2. 性能指标 2.1 外观 产品外观应为色泽均匀的无色或微黄色液体，具有本品固有的气味。 2.2规格 产品的规格应符合1.2的要求，允差为5%。 2.3 酸碱度 （PH值） 产品的PH值应为5.0-8.0之间。 2.4 微生物限度 微生物指标 项 目 指 标 需氧菌总数 （cfu/ml） ≤ 1000 霉菌和酵母菌总数 （cfu/ml） ≤ 100 2.5 重金属：不得超过30ug/ml 2.6 每瓶总喷次/残留量：每瓶总喷量：>100次，残留量：<2g 3. 检验方法 3.1外观 以正常或矫正目力观察验证。结果应符合2.1的规定。 3.2规格 用量筒测量检验不同规格的产品。结果应符合2.2的规定 2 3.3 PH值 取样品50ml摇匀，依法检查 （按中国药典2015年版四部通则0631的规定进行），应符合 2.3的规定。 3.4 微生物限度 取本品适量，依法检查 （按中国药典2015年版四部通则1105的规定进行），应符合2.4 的规定。 3.5 重金属 取本品，参考 《中国药曲》（2015版）四部0821重金属检查法第一次，应符合2.5的规定。 3.6 每瓶总喷次/残留量： 取产品4瓶，除去帽盖，充分振摇，开始喷，记录喷射次数和残余量，（注意每次喷躲间隔 5s）并缓缓振摇，直至喷尽为止，结果应符合2.6的要求。 附录 规范性引用文件 1、GB/T 191-2008 包装储运图示标志 2、GB/T 2828-2012 逐批检查计数抽样程序用抽样表 （适用于连续批的检查） 3、GB/T 2829-2002 周期检查计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性的检验） 4、GB 9969-2008 工业产品使用说明书总则 5、YY/T 0466.1-2016 医疗器械、用于医疗器械标签、标识和提供信息的符号 6、 《医疗器械说明书和标签管理规定》 （局令第6号） 7、 《中国药曲》（2015版） 3