7-微生物实验室规范管理及质量保证指导原则1培训教材.ppt

微生物实验室管理规范及质量保证的指导原则;概述;介绍内容;组织结构;检验操作人员;质量保证体系;质量保证体系;操作手册; ③用于检验的质控菌株、溶液、试剂、菌悬液的制备、培养基的配置及灭菌等程序。 ④室内质量控制规则和失控限。 ⑤当校准或质控结果未达到实验室预设的标准时，所采取的纠正步骤。 ⑥应急事件的处理。 ⑶手册必须由室主任批准，签字和注明日期。 ⑷手册任何改变都必须由实验室技术和质量负责人批准，签字和注明日期。;供试品的管理;检 验;;;; 微生物实验室的规划和设计应充分考虑到微生物操 作规范和实验室安全操作的要求。⑴应具有进行微生物检测所需的适宜环境和设施，其中最重要的是尽最大可能防止微生物对环境、人员、样本造成污染和危害。⑵合理的规划活动区域的划分将提高微生物实验室操作的可靠性。;　　; 微生物实验室的控制程序和操作规程;;;;仪器设备管理制度和操作规程;;;;记录规范化管理;;试验记录的保存;;纠正方法;微生物实验室的质量控制;培养基的制备和质量控制; 1、培养基制备 ⑴培养基可按处方制备也可使用按处方生产的符合规定的商品化成品培养基。 ⑵脱水培养基除附有处方和使用说明外还应注明有效期、贮存条件、适用性试验的质控菌株和用途。 ⑶配制时应按使用说明上的要求操作，受潮结块不能使用，以确保培养基的质量符合要求。; ⑷配制培养基时，为保证质量的稳定可靠，应准确称 量各培养基的组分。 ⑸使用的器皿应洁净。 ⑹配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊情况下需 要用去离子水和蒸馏水。 ⑺对热敏感的培养基应用灭菌水和无菌容器配制与分 装，配制时若需加热助溶应注意温度不要过高。; 2、培养基的灭菌 培养基灭菌方法和条件，应按说明书和验证试验 的参数，采用不同的方法进行灭菌。; 脱水培养基在分装和灭菌前应完全溶解于水中。 使用的过滤器应通过验证，滤膜孔径为0.22um材质依过滤物品的性质而定；不得对过滤成分有吸附作用，不得有纤维脱落，不得使用石棉过滤器。 ;; ;;;;; 四、培养基的质量控制; 2、当一批培养基的适用性试验不符合规定，应查找 造成不合格的原因，处理后重新进行促生长实验， 合格后再使用。 3、一些用于进一步鉴定微生物的诊断试剂，它们的 质量控制目的和验证方法相同。在试剂用于鉴定前， 选择正确的标准质控菌，按其用途和使用说明上的要 求进行质控试验。; 4、用于环境监控的培养基应特别小心防护，最好 要双层包装和终端灭菌，如果不能采用终端灭菌 的培养基在使用前应进行无菌性试验，防止再次 污染，避免出现假阳性结果。 ; 5、培养基的有效期是指已通过促生长试验的培养基在整个有效期内均需符合这些相应的标准。 6、对配制培养基的过程作详细的记录。 ;常用菌种管理和保存; 菌种的保存;菌种的保存和处理; 2、工作菌种的传代次数应严格控制，不得超过5代。 工作菌株不可替代标准菌株，标准菌株的商业衍生物仅可用作工作菌株。 未使用完的菌悬液或被污染、变异的菌种应灭菌后丢弃，以减少菌种生物活性失去及污染的风险。; 菌种的管理 实验室必须建立菌种保存和使用文件化的程序管理制度。 菌悬液的制备与保存参照培养基适用性试验。; 常 用 菌 种 保 藏 方 法 菌种保藏方法有多种，如琼脂斜面低温保藏法、 液体石蜡保藏法、干燥（沙土）保藏法、冷 冻真空保藏法、浓氮超低温保藏法等。但对不同的微生物应通过保藏试验来选择最适宜的保藏方法。; 试验结果的判断一、影响试验结果的因素 药品微生物检验较为特殊，因是活微生物，受到外界影响因素较多，因此检验结果分析比较困难，其影响因素有以下几方面;; 试验结果分析与评价 1、对试验结果进行充分的分析和全面的评价是 十分重要的。如果试验结果与规定的限度或标准 有很大的偏差，应分析试验结果与限度或标准的 差别是否有统计学意义，并对试验全过程进行分析；; 2、分析内容 ⑴实验环境。 ⑵抽样区的防护条件。 ⑶样品