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四级文件
成品阴凉库温湿度均匀性验证方案
方案编号： QA-GTP-2017-001
验证方式：首次验证
起草人 日 期
审核人 日 期
记录编号： QA-R-054-02 0 启用时间： 2016 年 07 月 15 日
四级文件
批准人 日 期
贵州天安药业股份有限公司
目 录
目 录 1
一、概述 2
二、验证目的 3
三、验证范围 3
四、确认小组职责分工 3
五、验证实施时间安排 3
六、验证文件、设备确认及方案的培训 3
1 、验证文件确认 3
七、风险评估 5
八、验证的实施 6
2 、检测步骤 6
3 可接受标准 8
记录编号： QA-R-054-02 1 启用时间： 2016 年 07 月 15 日
四级文件
九、偏差处理 8
十、方案修订变更 8
十一、验证结果分析及评价与建议 8
一、概述
我公司成品阴凉库（ 2 ）位于 3 号楼一楼面积 78m 2 ，根据 GMP 要求及结合公司产
品自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装了辅助设施， 以便能控制并维持该库房内
的环境温湿度达到规定要求。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表
性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。
记录编号： QA-R-054-02 2 启用时间： 2016 年 07 月 15 日
四级文件
二、验证目的
通过对阴凉库温湿度分布进行验证确保阴凉库中各位置温湿度均能达到要求，确认
阴凉库中的温度最高点，用以确认日常监控温湿度表的摆放位置。
三、验证范围
本方案适用于成品阴凉库温湿度均匀性的验证。
四、确认小组职责分工
所在部门 成员 职责范围
负责对验证方案及报告的数据及结果的批
****
质量部 准
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