17设备卫生管理规定.DOC

江西中兴汉方药业有限公司 GMP管理文件 题　 目 设备卫生管理制度 编 码：ZH-GB050040001 第1页 共1页 制 　定 审 　核 批 　准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 　　　　份 生效日期 分发单位 各生产车间、质量管理部 一、目 的：建立设备卫生管理制度，保障药品在生产过程中不受污染。 二、范 围：设备、容器、工具、管道的卫生管理。 三、责任人：操作工、清洁工执行本制度。车间质管员、班组长、设备动力车间主管对本制度的实施负责监督。 四、内 容： 1.每批产品生产结束，每一天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洗应进行验证，以保证设备清洗的可靠性。要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴、漏，轴见光、沟见底、设备见本色，设备周围无油垢，无油污，无污水，无杂物。与物料、与药品直接接触的部位无物料或半成品的残留痕迹。洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水洗干净。 2.经常使用的工具应存放于指定的工具箱内，整齐码放、专人保管。洁净室内的工具、模具应按物料规定从物流通道进入，并按规定定置。 3.按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻、避免扬起灰尘。 4.设备清洁完毕应填写《设备清洁记录》。