18不合格品监督管理制度.doc

江西中兴汉方药业有限公司 GMP管理文件 题　 目 不合格品监督管理制度 编 码：ZH-GB0401800 第1页 共2页 制 　定 审 　核 批 　准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 　　　　份 生效日期 分发单位 质量管理部、、生产技术部、生产车间 一、目 的：确保产品质量，杜绝不合格品流入下工序或被使用，杜绝不合格成品出 厂 二、范 围：适用于公司进厂的物料和公司生产的物料中的不合格品 三、责任人：质量管理部部长、QA组长、QC员对本制度负责 四、内 容： 1．不合格定义： 本制度所指的不合格品包括两个方面的含义： 1.1 已被QA判定为不合格的产品。 1.2 QA认为存在可能不合格的产品。 2．不合格分类： 2.1外观、性状、包装不符合药用要求的原辅料、包装材料，包括放置至有效期后的不合格材料。 2.2经检验质量指标不符合标准的原辅材料、包装材料，包括仓储中产生的不合格材料。 2.3生产过程中产生的不合格半成品、待包装产品。 2.4成品质量检验确认的不合格品。 2.5药品在销售、仓储过程中因储存、运输中发生的药品内在质量变化产生的不合格品。 3．不合格品的处理方法： 3.1对不合格的原辅材料、包装材料，质量管理部除出具不合格报告单、登记不合 题　 目 不合格品监督管理制度 编 码：ZH-GB0401800 第2页 共2页 格品台帐外，尚须监督不合格品的流向，并会同生产技术部、供应主管、仓储部门查明原因，提出处理意见，应有相关记录。 3.2对生产过程中产生的异常损耗及成批不合格半成品、成品，除出具不合格报告单外，须会同生产部门查明原因，在无明确结论下不得生产同规格、同类产品，同时监督不合格品流向，并有核查记录。凡不合格的原辅料不准投入生产，不合格的半成品不得流入下道工序。 3.3原辅材料、半成品和成品经检验判为不合格后，应立即转入规定存放间放置，挂上红色不合格牌。在每件不合格品的包装单元或盛装容器上贴上不合格证，标明品名、规格、批号、生产日期等内容，存入不合格区域的物品，未经QA允许不得翻牌和移出规定区域。 3.4对在销售、仓储过程中产生的不合格品，需抽样并与留样同时分析，根据分析结果出具合格或不合格报告单，并会同生产、营销部门一起分析引起质量改变的原因，监督仓库、销售部门实施药品的退货及销毁处理，并有相关记录不合格成品不得出厂。 3.5填写不合格品处理审核单，内容包括品名、规格、批号、数量、不合格项目及原因，检查数据及负责查明原因的有关人员等并分送各有关部门，按程序进行处理。 3.6对不合格产品查明原因，提出书面处理意见并报质量管理部审核批准，最后经总经理同意后执行，负责处理的部门限期处理，执行者要有详细记录，结果报质量部备案。 3.7正常生产过程中剔除的碎片等不合格品，应标明品名、规格、批号、数量级等，妥善隔离存放，根据具体情况处理。 3.8大量或整批不合格品，由生产车间负责人写出书面报告，内容包括检验数据、原因、补救措施，报质量管理部认定，总经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存三年。 3.9必须销毁的不合格产品按《不合格品销毁管理制度》办理。