18供应商质量体系审核程序.doc

江西中兴汉方药业有限公司 GMP管理文件 题　 目 供应商质量体系审核程序 编 码：ZH-GB0401800 第1页 共2页 制 　定 审 　核 批 　准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 　　　　份 生效日期 分发单位 质量管理部、生产技术部、供应部 一、目 的：为保证药品生产所用的原辅料、包装材料均符合相关标准 二、范 围：适用于公司所有需外购的原辅料、包装材料 三、责任人：质量管理部经理、QA员、供应部经理、供应员对本制度负责 四、内 容： 为了保证药品生产所用的物料符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，因此，必须对其供应高进行必要的质量审核。 1．药品质量与所选用的物料质量有着极为密切的关系。在确定供货商之前供应部门应会同质量管理部对供应商的质量保证体系进行审核评估，以确保购进的物料质量符合法定和工艺要求。 一个合格的物料供应商应具备如下基本条件： 1.1有药品生产的合法有效证件或药品包装材料产品的注册证、工商营业执照。 1.2有完整的质量保证体系。 1.3供应商能生产出符合质量标准的产品。 1.4供应商能提供本方要求的数量。 1.5供应商能按合同规定的时间交付。 1.6供应商能提供优良的服务。 2．质量管理部应考察主要物料供应商生产的实际情况，对供应商质量体系进行调查和现场评价。 3．根据考察情况填写《供应商质量体系审核认定表》，并做出评估报告,由质量管理部审核、质量管理部经理签字后，方可在评估合格的供应商处采购物料。 题　 目 供应商质量体系审核程序 编 码：ZH--GB0401800 第2页 共2页 4．对供应商审计结果不合格者，供应部门应另选供应商，并按程序进行质量审计至合格。 5．质量管理部应每年定期组织相关部门对已经通过评估的供应商进行质量回访审核。 6．参加供应商审计的质量管理人员必须履行自己的工作职责，坚持原则，在审计过程中不得收取对方提供的任何形式的馈赠，保证审计结果的公正性和有效性。