9生物测定室清洁管理规定.DOCVIP

江西中兴汉方药业有限公司 GMP管理文件 题 目 生物测定室清洁管理规定 编 码：ZH-GB0500900 第1页 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 份 生效日期 分发单位 质量管理部、检验室 一、目 的：建立生物测定室清洁管理规定，确保微生物限度检验的准确性。 二、范 围：生物检定室的清洁、消毒。 三、责任人：生物检定室工作人员执行本规定，QC组组长监督本规定的实施。 四、内 容： 1.检定室应经常保持清洁，严禁吸烟和饮食，并定期对净化工作台进行尘埃控制检查，控制尘埃在≤3.5个/L内。 2.工作前后，检测室（包括缓冲间）应经紫外灯照射半小时至一小时，以达到灭菌效果，保证环境的无菌。 3.工作前，需用消毒药液擦拭超净工作台面。工作后，再用消毒药液擦拭一遍，并擦拭墙壁、地面及一切可能污染的死角。 4.工作台的净化系统正常运行10分钟后才能开始工作。 5.发生菌液（或培养液）污染台面或地面时。应立即以0.2%新洁尔灭消毒液倾覆其上，半小时后再行洗擦。 6.应定期检查室内净化工作台的无菌状况，发现不符合要求时，应立即停止使用，彻底消毒灭菌，再经检定合格后才能使用。