6物料降格使用管理制度.docVIP

江西中兴汉方药业有限公司 GMP管理文件 题　 目 物料降格使用管理制度 编 码：ZH-GB0400600 第1页 共1页 制 　定 审 　核 批 　准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 　　　　份 生效日期 分发单位 质量管理部、供应部、财务部、仓库 一、目 的：规范物料降格使用，保证产品质量。 二、范 围：公司原辅料，包装材料，降格使用。 三、责任人：质量管理部长、QA审核员、仓库保管员。 四、内 容： 1．物料降格使用须由质量管理部批准才能执行。 2．原料药、辅料除含水量指标外，其他所有项目不合格不得降格使用。 3．印刷包装材料文字内容错误不得降格使用。 3.1文字内容无错误，但印刷有不清晰，套印走色，走规，多杂点、斑点者，不得降格使用。 3.2文字内容无错误，规格符合要求，质纸不符合要求，但不会影响药品整体质量管理的，可以降格使用。 4．物料降格使用，必须由仓库提出申请，填写物料降格使用申请审核单，由质量管理部审核同意后，报总经理批准，并报供应部重新报价后，由质量管理部发出物料降格使用通知单，通知仓库发料。