Q_YJLK002-2020普通医用口罩.pdf

Q/YJLK002 Q YJLK / 吉林励康药业有限公司 企 业 标 准 Q/ YJLK002-2020 普通医用口罩 2020-3-2发布 2020-3-3实施 吉林励康药业有限公司 1 Q/YJLK002 前 言 本标准依照 GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》 进行编写。 本标准由吉林励康药业集团有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：高占国。 本标准首次发布日期：2020 年 03 月 02 日。 公开 2020 年03 月02 日 2 Q/YJLK002 普通医用口罩 1 范围 本标准规定了普通医用口罩 （以下简称口罩）的术语和定义、分类与型号命名、 技术要求、试验方法、 检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于本企业生产、销售的普通医用口罩，该产品适用于普通医疗环境中 佩戴，覆盖使用者的 口、鼻及下颚，用于阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的传播。 本标准不适用于医用防护口罩、医用外科口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的 版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限检索的逐批检验抽样 计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 GB/T 4745-2012 纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试 验方法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB 18401-2010 国家纺织产品基本安全要求 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分： 通用要求 YY 0469-2011 医用外科口罩技术要求 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 刺激 不涉及免疫学机制的一次、多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。 3.2 灭菌 采用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 3.3 沾水等级 织物表面抗湿性的程度。 3 Q/YJLK002 3.4 过滤效率 在规定条件下，口罩对空气中颗粒物滤除的百分数。 3.5 密合性 口罩周围