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初见真实世界研究 首都医科大学附属北京佑安医院 肝病免疫科 陈杰  真实世界研究初印象 1定义 2特点 3RWS与RCT 4优与劣 5应用  定义 真实世界研究( Real world study),指在真 实的临床、社区或家庭环境下获取的多种 数据,从而评价某种治疗措施对患者健康 真实影响的研究。 真实世界证据与其他证据的本质区别不在 于研究方法和试验设计,而在于获取数据 的环境,即真实世界研究的数据来源于医 疗机构、家庭和社区,而非存在诸多严格 限制的科研场所。 Sherman R E, Anderson 5 A, Dal Pan G J, et al. Real-World Evidence-What ls It and What Can It Tell Us?J] N Engl Med,2016,375(23)2293-2297  特点 ·1.数据来源: 统临床试验以外的相关医疗数据,如疗健康记录,医疗保給数据,次疗产品及疾病注朋登记等 2.研究设计 中独立的、新的研究方法,而是包括多种不同类型的研究设计 2.1观察性真实世界研究 描述性研究:病例个案报告、病例系列、横断面研究 分析性研究:队列研究、注册研究、巢式病例对照研究、病例对照研究 改良的设计方案:续断性时间序列 钠-葡萄糖共转运体-2抑制剂(SGLT-2i)对2型糖尿病并发冠心病患者的心血管保 2.2试验性(十预性)真实世界研究: Kosiborod M. Cavender MAJ Fu AZ, et al. Lower risk of heart failure and death in patients initiated on sodium-plucose cotransporter  p RC T 实效性或实用性随机对照试验(pRCT) pRCT在真实世界条件下开展干预性研究,常见方式 是对临床已使用的不同干预措施进行随机分组,在尽 量贴近临床实际情况下对患者进行干预和随访,并针 对患者、临床医生或医疗卫生决策者有重要价值的结 局进行评价。在pRCT的设计中,尽管使用了随机 手段,但患者在研究中所处的环境、干预措施实施和 随访过程、数据和结局的收集方式等都是在尽可能贴 近真实条件下进行 脊髓灰质炎Sa疫蔥现场试验。中学 herman RE, Anderson SA, Dal Pan Gl, evidence--what is it and what can it tel us[. N Engl Med,2016;3/5(23)t2295