24人员、物料进出洁净室（区）管理制度.DOC

江西中兴汉方药业有限公司 GMP管理文件 题　 目 人员、物料进出洁净室（区）管理制度 编 码：ZH-GB050110001 第1页 共2页 制 　定 审 　核 批 　准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 　　　　份 生效日期 分发单位 各生产车间、质量管理部 一、目 的：规范人员、物料进出洁净区、防止洁净区被污染。 二、范 围：洁净区（室）人员、物料进出的管理。 三、责任人：进入洁净室人员、运送物料进入洁净室人员遵守本制度。生产车间质管员，各车间主管对本制度的实施负责监督。 四、内 容： 1. 人员从一般生产区进入洁净区必须按《人员进出洁净室标准程序》进入。净化程序如下： 非无菌 非 无 菌 洁 净 区 手消毒 洗 手 进 进 二更一 二 更 一 更 换 鞋 出 出 题　 目 人员、物料进出洁净室（区）管理制度 编 码：ZH-GB050110001 第2页 共2页 2 物料从一般生产区进入洁净区，必须经物料解包去皮到缓冲间进行净化十五分钟后，方可进入洁净区。其净化程序如下图： 物料暂存间 物料暂存间 外包装去皮缓冲间物料 外包装去皮 缓冲间 物料 洁净区一般生产区 洁净区 一般生产区 隔断 隔断 3 物料从洁净区到一般生产区必须经过缓冲间或传递窗传出去，其传递程序如下图： 缓冲间或传递窗出 缓冲间或传递窗 出 洁净区一般生产区 物料 洁净区 一般生产区 隔断 隔断 物料从洁净区进入一般生产区须按“物料进入洁净区程序”逆向进行。 4 非生产人员进入非生产区由生产技术部批准，进入洁净区应经质量管理部批准，一次性进入人员数不得超过7人。