Q_ZYYL 001-2020一次性医用口罩.pdf

Q/ZYYL 中億医疗科技（河南）有限公司企业标准 Q/ZYYL 001-2020 一次性医用口罩 2020-03-04 发布 2020-03-06 实施 中億医疗科技（河南）有限公司 发布 Q/ZYYL 001-2020 前 言 一次性医用口罩目前尚无国家标准或行业标准，为组织生产、保证产品质量，特制定本标准。 本标准由中億医疗科技（河南）有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王爱国。 本标准复核单位：中億医疗科技（河南）有限公司。 本标准首次发布日期：2020年 03 月 05 日。 Q/ZYYL 001-2020 一次性医用口罩 1 范围 本标准规定了一次性医用口罩的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等 内容。 本标准适用于一次性医用口罩（以下简称口罩）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB191-2000 包装储运图示标志； YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 FZ/T64004—1993 薄型粘合法非制造布 3 要求 3.1 口罩套规格型号规定 3.1.1 口罩分为防护口罩、PM2.5 口罩、脱脂纱布口罩、带阀口罩、活性炭口罩、N95 口罩、儿童口罩。 1.1 口罩的外表应洁净平整，色泽均匀一致，无异味，无破洞、污渍和缝制处无开口。 1.2 口罩应成型整齐、缝制边沿无开口 1.3 口罩应采用符合FZ/T64004—1993 标准的薄型粘合法非制造布的抗断裂强度要求。 1.4 薄型粘合法非制造布厚度大于 25g/㎡。 1.5 口罩应无菌、无菌有效期两年。 1.6 口罩若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于100mg/kg 4 试验方法 4.1 尺寸、重量检测 用通用量具和天平进行检测，应符合 3.1、 3.5 的要求。 4.2 外观检测 用目力观察，应符合,3.2 的要求。 4.3 非织造布的性能按 FZ/T64004—1993 要求进行检验。 4.4 无菌检验 按 GB/T14233.2—2005 中的要求进行检验。 4.5 环氧乙烷残留量检测 按 GB/T14233.1—1998 中的要求进行检验。 5 检验规则 5.1 口罩由生产单位质检部门检验，合格后方可提交验收。 3 5.2 口罩应成批提交验收，验收分出厂检验和型式检验。 5.3 出厂检验 5.3.1 出厂检验抽样数量按表 2 的规定。 表1 抽样数量 交验数量(包) 检验数量占交验数 备注 量的百分比（%） ≤500 10 不少于 3 包 500～1000 5 ≥1000 3 5.3