医疗器械经营企业日常检查记录表.pdf

奈曼旗食品药品监督管理局 医疗器械经营企业日常检查记录表 企业名称： 负责人： 联系电话： 项 序 检查内容 不符合项记录 目 号 机 1 管理机构，职能部门配置合理、职能清晰。 是□否□ 构 2 制定培训计划，建立培训记录。 是□否□ 与 3 质量管理人员和关键岗位人员应符合相关资格要求。 是□否□ 人 4 直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案。 是□否□ 员 5 第三类医疗器械经营企业应建立计算机管理系统，并有效运行。 是□否□ 设 6 有与经营规模、经营范围相适应的仓库。 是□否□ 施 7 无菌器械存放区域应有避光设施。 是□否□ 与 8 仓库应配备相应设施和设备： （如温湿度计等），有明确的功能分区，并标识清楚，配 是□否□ 设 备防火、防尘、防鼠、防潮、防虫等相关设施并能够满足相应要求。 备 9 储存运输冷藏冷冻医疗器械的经营企业需配备相应的设施设备。 是□否□ 采 10 进货前应对供货企业进行资格和质量保证能力审核。并建立供货方资质档案。 是□否□ 购 11 应严格对购进的医疗器械的质量进行验收， 是□否□ 与 验 12 购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录， 是□否□ 收 储 13 医疗器械应按规定的储存要求分区、分类存放。 是□否□ 存 14 建立养护记录，并有效实施。 是□否□ 与 15 应遵循先进先出、近期先出和按批号出库的原则。建立效期预警机制。 是□否□ 养 16 从事批发业务的企业应当将医疗器械销售给合法的购货者。 是□否□ 护 17 企业销售医疗器械应出具合法票据，做好销售记录， 是□否□ 18 医疗器械出库应当复合并建立记录。 是□否□ 19 需要冷藏、 冷冻运输的医疗器械装车装箱作业时， 应有专人负责， 并满足相关要求。 是□否□ 售 20 应建立产品质量跟踪和不良事件报告制度，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。 是□否□ 后 21 企业应公布监督电话，服务公约。 是□否□ 服 务 22 企业应建立召回制度，及时控制和收回存在安全隐患的医疗器械。 是□否□ 检查结论： 检查人员签字： 年 月 日 企业负责人签字： 年 月 日 由于产品管理类别而出现的合理缺项注明即可。