医疗器械临床试验考试题及答案.pdf

医疗器械临床试验 GCP 考试题及答案 （考师：南京西格玛医学） 单选题 1. ___ 由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始 记录，原始记录应当清晰可辨识。 A ．报告 B．核查报告 C．病例报告表 D．监查报告 2. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由 ____ 名委员组成 A ．3 B．4 C．5 D．6 3. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验 _____ A ．报告 B．小结 C．资料 D．电子文档 4. 保障受试者权益的主要措施有 A ．伦理审查与知情同意 B．伦理审查 C．知情同意 D．伦理审查或知情同意 5. 受试者有权在临床试验的 ___ 阶段退出并不承担任何经济责任。 A ．临床试验开始 B．中间阶段 C．结束 D．任何 6. ____ 应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程， 督促临床试验 按照方案实施。 A ．检查员 B．核查员 C．监查员 D．申办者 7. 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确 _____ 和其他研究 者的职责分工。 A ．协调研究者 B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 8. 发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门 报告，并经其及时通报 ____ 、报告 ____ 。 A ．申办者，伦理委员会 B．伦理委员会，受试者 C．研究者、申办者 D．申办者，研究者 9. 伦理委员会应当从保障 _____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。 A ．申办者 B．研究者 C．临床试验机构 D．受试者 10.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 _____ 。 A ．注册 B．备案 C．办理审批手续 D．通知 11.多中心临床试验由多位研究者按照 ___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。 A ．相近 B．同一 C．不同 D．相似 12.____应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风 险水平等制定核查方案和核查程序 A ．检查员 B．核查员 C．监查员 D．研究者 13.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后 ____ 年。申办者应当保存临床试 验资料至无该医疗器械使用时。 A ．5 B．6 C．7 D．10 14.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少 ___ 年。 A ．5 B．6 C．8 D．10 15.对暂停的临床试验，未经 _____ 同意，不得恢复。 A ．伦理委员会 B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 16.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械 ______ A ．生产企业 B．经营企业 C．使用机构 D．个人 17. 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在 __ 日内通知所有临床试验机构医疗器械临 床试验管理部门，并书面说明理由。 A ．5 B．10 C．15 D．20 18. 需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后 __年内实施；逾期未实施的，原批准文件自 行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。 A ．3 B．4 C．5 D．6 19.质量检验结果包括 _____ 和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。 A ．自检报告 B．注册检验合格报告 C．第三方机构检测报告 D．动物实验报告 20.临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件 ____制度 A ．修改 B．保存 C．检查 D．分析 多选题 1. 对于多中心临床试验，