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医疗器械企业如何进行过程确认 发布于： 2009-8-24 14:30:18 作者 / 来源： 蔡伟涛 【字体：小 大】【加入收藏】【关闭窗口】 蔡伟涛，陈亚沛 （山东省汕头市超声仪器研究所有限公司 ，山东汕头 515041 ） 摘要：本文介绍医疗器械企业如何进行过程确认。如何确认哪些过程需进行确认，过程确认 的方法、流程。 关键词：过程确认；安装鉴定确认 (IQ) ；操作鉴定确认 (OQ) ；性能鉴定确认 (PQ) 中图分类号： F270.7 文献标识码： A 文章编号： 1671-8089 （2009） 08-0067-02 一、引言 医疗器械企业在质量管理体系中除了跟一般的电子企业需要遵守及执行 ISO9001 ：2008 《质量管理体系要求》国际标准、 GB/T19001-2000 《质量管理体系要求》国家标准之外，还 需遵守及执行 ISO13485 ： 2003 《医疗器械 — 质量管理体系 — 用于法规的要求》国际标准、 YY/T 0287-2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 国家行业标准、 美国 FDA 医疗 器械法规、欧盟医疗器件 MDD93/42/EEC 指令及其它国家的一些法律法规。 在这些国标或行标中，都提到一个“过程确认”的概念，如 ISO13485 ：2003 《医疗器械 — 质量管理体系 — 用于法规的要求》国际标准之 7.5.2 、 FDA 21CFR820.75 都是关于“过程 确认”的内容，如 ISO13485 ：2003 之 7.5.2 生产和服务提供过程的确认： 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时， 组织应对任何这样 的过程实时确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程进行安排，适用时包括： （1 ）为过程的评审和批准所规定的准则； （2 ）设备的认可和人员资格的鉴定； （3 ）使用特定的方法和程序； （4 ）记录的要求； （5 ）再确认。 组织应建立形成文件的程序，以确认对产吕满足规定要求的能力有影响的生产和服务 提供的计算机软件的应用，此类软件的应用在开始使用前应予以确认。 确认记录应予保持。 如 FDA 21CFR820.75 过程确认 二、如果过程结果不能被后续的检验和试验过程得以充分的验证，则应按照规定的程序对 该过程进行充分的确认。确认活动和结果、包括日期和完成确认活动人员的签名，适用 时主要的确认设备应形成文件。 三、 每一个制造商应建立和保持监视程序并控制确认过程的过程参数以确保规定的要求 继续得到满足。 1、每一个制造商应确保过程确认由有资格的人员来完成确认活动人员来完成。 2、对于确认的过程，确认方法的控制和监视，确认资料和完成确认的日期，适当时完成 确认的人员和使用的主要设备应形成文件。 四、确认有更改或出现偏差时，制造商应评审和评价过程，适当时，进行再确认。这此活 动应形成文件。 对于很多医疗器件公司的实际生产，有很多工序就是其“过程结果不能被后续的检验和 试验过程得以验证”，笔者认为各生产环节应按要求确认需要确认的过程，一般来说，灭菌 过程、热处理过程、注塑过程、焊接过程、电镀过程等需要确认。 确认哪些过程需进行确认。 通过以下流程可以决定是否应该进行过程确认： 图 1 过程确认决策树形图 列出的模型描述了决策树形图， 生产企业在决定是否需要对过程确认时可参考此图。 模型 中考虑的过程是最简单的情况 许多过程可能由于包含一