医疗器械生产企业记录控制程序.pdf

XXXXXXXX 公司 记录控制程序 编 号： XXX- 4.2.5-02 编 制： 审 核： 批 准： 受控状态： 受 控 号 ：003 XXXX 年 XX 月 XX 日发布 XXXX 年 XX 月 XX 日实施 记录控制程序 XXX-4.2.5-02 修 订 记 录 申请书 序号 修订日期 修 订 内 容 摘 要 版次 编号 记录控制程序 XXX-4.2.5-02 1．目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制， 以提供对产品、 过程和体系符合要求及体系有 效运行的证据。 2 ．范围 适用于为证明过程和体系符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3．职责 3.1 办公室为监督、管理各部门的记录控制情况的主管部门。 3.2 各部门派专人负责收集、整理、保管本部门的记录。 3.3 各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。 4 ．工作程序 4.1 各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。 4.2 记录的标识、编号 记录的标识、编号按《文件控制程序》执行。 4.3 记录的填写 4.3.1 记录填写要准确、及时、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填 写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。如因 笔误或计算错误要修改原数据，不能采取涂抹的方式，而应采用单扛划去原数据，在其上方 写上更改后的数据，并签上更改人的姓名及日期。 4.4 记录的保存、保护 4.4.1 各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风，干燥的地方，所有的 记录应保持清洁，字迹清晰。质量记录由各部门自行保管，填写《记录归档清单》 。 4.4.2 办公室负责编制全公司《质量记录清单》 ，各部门编制本部门的《质量记录清单》 。 4.4.3 公司根据产品的特点和医疗器械的专用要求规定： 与产品有关的记录保存期限应与产品的寿命相同，其他记录的保存期 至少为 2年。 4.4.4 办公室每季度要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。 4.5 记录发放、借阅和复制 4.5.1 公司各部门所需记录空白表单格式应向办公室领用。 4.5.2 各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文 件借阅、复制记录》 ，由部门记录管理人登记备案。 第 1页/ 共 2 页 记录控制程序 XXX-4.2.5-02 4.6 记录的销毁处理 4.6.1 记录不得随意销毁，过期的记录需经办公室核实后方能处置。 4.6.2 对需销毁的记录，由办公室填写《文件保留 / 销毁申请单》，报管理者代表审批后由授 权人执行销毁。 4.7 记录格式的编制 4.7.1 各部门的记录格式，由各部门负责组织编制，管代审批，交办公室备案。 4.7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》有关文件 更改的规定。 5．相关文件 《文件控制程序》 XXX-4.2.4-0