医疗器械经营质量管理规范与药品的不同点.pdf

医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则 注意点 ※2.6 重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医 疗器械管理、不良事件监测和报告等） ，确认其是否有效独立履行职责。 这个写的不恰当，这是质量人员的职责，但是不是质量 负责人的职责。 在 2.7 中质量管理人员是组织医疗器械不良事件的收集与 报告。 ====================================== ※2.7 （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； 质量人员是 “组织”不良事件的收集与报告， 不是负责； 意味着要设置专职或兼职的不良事件管理人员。 ====================================== ※2.8.1 （八）医疗器械退、换货的规定； 药品管理中没有换货的概念，换货就是退回然后再销 售另一个此类产品。 ====================================== ※2.8.2 医疗器械追踪溯源 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度， 于每年年底前向所在地设区 的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 追踪溯源的管理要分等级，每个产品有序列号或唯一标 记的可以要按唯一号进行溯源登记，只有批号的按批号进行 溯源登记。 每年年底前向所在 地 设 区 的 市 级 食 品药品 监督 管理 部 门 提 交 年 度 自 查 报 告 ， 这 点 是 和 药 品 管 理 不 同 的 。 ====================================== ※2.9.2 企业应当建立并执行进货查验记录制度。 药品管理中对验收员的学历专业有要求，明确验收是质管部的职责之一。 体外诊断试剂的验收人员要求具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以 上专业 技术 职 称 ， 其余 的对验收人员 没 有明确要求。 2.9.4 进货查验记录 (包括采购 记录、验收记录 )和销售 记录 信息 应当 真实 、准 确、 完整 。 这 里进行 了强调 ，应 当 真实、准确、完整 。其他 记 录 没 有 强调？ ====================================== 2.9.5 从 事医疗器械 批发 业 务 的企业， 其购 进、 贮存 、销售等 记录应当 符合可追溯 要求。 重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确 认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。 根据 追溯的 具体 管理等级， 购进 、贮存、 销售登记唯一 号或批号。 ====================================== ※2.9.6 进货查验记录 和销售 记录应当 保存至 医疗器械有 效期后 2 年 ； 无有 效期 的，不 得 少于 5 年 。植入类 医疗器械进货查验记录 和销售 记录应当 永久保存 。 重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械 有效 期后 2 年；无 有效 期 的，不 得少于 5 年 。植入类 医疗器械查验记录和销售记录应当 永 久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关 档案 是否 按 制度要求保存。 这个 保存期限和 药品是不 同的。有 些 医疗器械没有有 效 期 ，还有 些器械有 种‘使用期限’ 的表述 ，使用期限 是一个 持续使用 的时间段 ，不是 具体 的截止日期 。 ======================================