Q31_0115000538C004聚洁皮肤消毒液.pdf

上 海 市 企 业 标 准 Q31/0115000538C004-2020 代替 Q31/0115000538C004-2018 聚洁皮肤消毒液 发布 2020年03月01日 实施 国药于泽（上海）生物科技有限公司 发 布 Q31/0115000538C004-2020 前言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则》给出 的规则起草。 本标准代替 Q31/0115000538C004-2018 标准，与 Q31/0115000538C004-2018 相比，除编辑 性修改外，主要技术差异如下： ——将原 PH 值 6.0~8.0 修改为 5.0~8.0 （见4.2.2 表 3）； ——增加了 “胶体滴定法”测定聚六亚甲基单胍盐酸盐含量 （见附录A 方法二）； 本标准由国药于泽（上海）生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：国药于泽（上海）生物科技有限公司。 本标准主要起草人：毛晓伏、骆俊锋、陈昕、毛楠楠 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Q31/0115000538C004-2018。 _ Q31/0115000538C004-2020 聚洁皮肤消毒液 1 适用范围 本标准规定了以盐酸聚六亚甲基胍为主要活性成分的皮肤消毒液的技术要求、应用范围、使 用方法、检验方法、检验规则、标签和说明书、标志和包装、运输和储存、注意事项。 本标准符合 GB27950-2011 《手消毒剂卫生要求》和 GB27951-2011 《皮肤消毒剂卫生要求》、 以及WS/T367-2012 《医疗机构消毒技术规范》。 本标准不适用其它类型的消毒液。 2 规范性引用文件 下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 《包装储运图示标志》 GB 26367-2010 《胍类消毒剂卫生标准》 GB27950-2011 《手消毒剂卫生要求》 GB27951-2011 《皮肤消毒剂卫生要求》 WS/T367-2012 《医疗机构消毒技术规范》 JJF 1070 《定量包装商品净含量计量检验规则》 T/FDSA 004-2019 《聚六亚甲基胍类消毒剂含量测定方法》 YB《国家药品包装容器（材料）标准》 GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 《化妆品安全技术规范》（2005 年） 原卫生部 《消毒技术规范》（2002 年） 原卫生部 《消毒产品生产企业卫生技术规范》（2009 年）原卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》（2006 年） 原卫生部 《消毒产品卫生安全评价规定》（2014 年）原卫生部 中国药典 2015 年版 原国家食品药品监督管理总局 《定量包装商品计量监督管理办法》（2005 年）原国家质量监督检验检疫总局 3 术语和定义 盐酸聚六亚甲基胍（polyhexamethyleneguanidine hydrochloride，简称 PHMG, CAS No. 57028-96-3）是一种高分子聚合物的盐酸盐，具有性质稳定、无腐蚀性、无色、无嗅、无毒、 不燃、不爆等特点。可用于室内空气消毒；环境及普通物体表面消毒；瓜果蔬菜、餐饮具及接 触食品的工具、设备的消毒；人体皮肤、黏膜和手的消毒剂。 4 技术要求 4.1 原料要求 原料的质量要求应符合下表 1 中的要求。