空气净化系统回顾性验证.pdfVIP

　　　　　　　　　　　　　文件编码： 提取车间空气净化系统 回顾性验证方案 起 草： 日期： 审 核： 批 准： 日期： 实施日期： 颁发部门：质量部 分发部门：质量部、工程部 验证小组名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目 录 1 验证目的 4 2 验证范围 4 3 概述 4 3.1 系统简介 4 3.2 文件 5 4 职责 5 4.1 验 证 领 导 小 组 5 4.2 工 程 部 5 4.3 质 量 部 5 5 验证内容 6 5.1 验证目的及要求 6 5.2 仪器仪表检定 6 5.3 速 、 量 及 换 气 次 数 6 5.4 静 压 差 6 5.5 温 湿 度 6 5.6 悬 浮 粒 子 数 7 5.7 沉 降 菌 7 5.8 臭 氧 消 毒 效 果 及 空 调 净 化 系 统 的 维 护 保 养 情 况 考 察 7 6 验 证 结 果 评 定 及 结 论 7 7 拟 定 日 常 监 控 及 再 验 证 周 期 7 8 附件 7 1 验证目的 本验证是建立在提取车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上， 利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证 以证明该系统按照现行的 GMP 文件进行操作、维护保养，能保证洁净区 的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 2 验证范围 本方案适用于提取车间 BL-90 型中央空调系统的回顾性验证。 3 概述 3.1 系统简介 提取车间设药材前处理、煮提浓缩、干燥、粉碎及直接入药的生药粉 灭菌等工序，其中干燥、粉碎及生药粉灭菌后的收料在洁净区，洁净区洁 净级别为 300000 级。 2 净化空调系统编号为 JK-4，车间洁净区总面积 231m ，总送 量 3 10000m /h ，温度 18-26℃，相对湿度 45-65%，平均换气次数≥