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类别：设施类风险评估 编号： 303-01
部门：设备部 页数： 16 页
XX 制药有限公司
质量风险评估报告
风险项目：二级反渗透纯化水系统
编制时间： 2017 年 7 月
XX 药业 -验证
风险评估报告起草、审核、审批表
项目名称 二级反渗透纯化水系统
报告编号 FX-CS-203-01
文件起草
部门 职务或岗位 签名 日期
设备部 经理
小组会审
部门 职务或岗位 签名 日期
质量部 QC主管
质量部 QC
质量部 QA
认证部 部长
生产部 经理
二车间 主任
文件批准
部门 职务或岗位 签名 日期
质量部 质量负责人
生效日期 颁发部门 质量部
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XX 药业 -验证
目 录
1. 概述 4
2. 风险评估目的： 5
3. 相关法规指南和参考文献 5
4. 风险评估小组成员及职责 6
5. 风险识别 7
6. 风险分析及评价标准 8
8. 风险管理评审结论 16
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XX 药业 -验证
二级反渗透纯化水系统风险评估报告
1.概述
1.1. 本 系统为河北洁之源水处理技术有限公司生产的 1T/h 两级反渗透（ RO）纯化水系统，机组
型号 JZY-RO-II 。主要由机组原水预处理模块、一级反渗透 +二级反渗透模块、管道分配模块、
消毒模块、加热模块、控制模块组成。
1.2. 原 水预处理模块：原水为城市自来水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等
杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除 CA2+、
Mg2+等离子。以上设备组成完善的预处理系统。水经预处理，其水质满足 RO反渗透进水水质要
求，以保证 RO反渗透设备长期稳定运行。
1.3. 反 渗透模块
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