美国FDA医疗器械认证详解.pdf

实用标准 美国 FDA医疗器械认证详解 FDA 对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下： “所谓医疗器械是指符合以下条件之仪 器、装置、 工具、 机械、 器具、 插入管、 体外试剂及其它相关物品， 包括组件、 零件或附件： 明确列于 National Formulary 或 the Unite States Pharmacopeia 或前述两者的附录 中者； 预期使用于动物或人类疾病， 或其它身体状况之诊断， 或用于疾病之治愈、 减缓与治 疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者” 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械， 在此定义下， 不仅医院内各种仪器与工具， 即 使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于 FDA 之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同， FDA 将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ） ，Ⅲ类风险等级最高。 FDA 将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求， 目前 FDA医疗器械产品目录中共有 1， 700 多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要 求。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械， 在此定义下， 不仅医院内各种仪器与工具， 即 使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于 FDA 之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同， FDA 将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ） ，Ⅲ类风险等级最高。 FDA 将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求， 目前 FDA医疗器械产品目录中共有 1， 700 多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要 求。 在明确了以上信息后， 企业就可以着手准备有关的申报资料， 并按一定程序向 FDA申报以获 取批准认可。 对于任何产品， 企业都需进行企业注册 （Registration ）和产品列名 （Listing ）。 对Ⅰ类产品（占 47%左右），实行的是一般控制（ General Control ），绝大部分产品只需进 行注册、列名和实施 GMP规范， 产品即可进入美国市场（其中极少数产品连 GMP也豁免， 极 少数保留产品则需向 FDA递交 510 （K）申请即 PMN （Premarket Notification ））；对Ⅱ 类产品 （占46%左右），实行的是特殊控制 （Special Control ），企业在进行注册和列名后， 还需实施 GMP和递交 510 （K）申请 （极少产品是 510 （K）豁免）；对Ⅲ类产品 （占7%左右）， 实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施 GMP 并向 FDA 递交 PMA （Premarket Application ）申请（部分Ⅲ类产品还是 PMN）。 对Ⅰ类产品， 企业向 FDA递交相关资料后， FDA只进行公告， 并无相关证件发给企业； 对Ⅱ、 Ⅲ类器械，企业须递交 PMN或 PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函 件 （Clearance ），即允许企业以自己的名义在美国医疗