Q_320681GTD 11-2020多替拉韦企业标准.pdf

Q/GTD 江 苏 科 本 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/320681GTD 11—2020 多替拉韦 2020-05-28发布 2020-05-30实施 江苏科本药业有限公司 发 布 Q/320681GTD 11—2020 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》要求编写。 多替拉韦是一种新型且有效的选择性、可口服应用的整合酶抑制剂(INI)，是一种较新的抗逆转录 病毒药物，旨在阻断整合酶 （IN）病毒酶的作用，整合酶可催化 HIV 生命周期中的 2 个关键步骤， 而且负责病毒基因组插入到宿主细胞的脱氧核糖核酸 （DNA）中。因为基因组整合是逆转录病毒复制 的关键步骤，所以它成为 HIV 治疗的重要靶点。由于该产品属国内自主研发试制生产，无国家标准、 行业标准和地方标准可参照，根据《中华人民共和国标准化法》的有关规定，企业特制定Q/320681GTD 11—2020 《多替拉韦》产品标准,作为组织生产和销售的依据。 本标准由江苏科本药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：蔡金元、任 健。 本标准批准人：蒋善会。 本标准自2020年05 月30 日实施。 1 Q/320681GTD 11—2020 多替拉韦 1 范围 本标准规定了 多替拉韦的要求，试验方法，检验规则，标志、包装， 运输、贮存，保质期。 本标准适用于以关键中间体1-(2,2-二甲氧基乙基)-1,4-二氢-3-甲氧基-4-氧代-2,5-吡啶二甲酸 2-甲 酯及2,4-二氟苄胺为原料，经CDI综合，甲酸脱缩醛保护，与手性中间体R-3-氨基丁醇缩合、环 化，溴化锂催化去甲基，再与氢氧化钠成盐，制得多替拉韦。 多替拉韦 是一种抗逆转录病毒原料药。 结构式： 分子式：C H F N NaO 20 18 2 3 5 分子量：441.36 中文化学名称：(4R,12aS)-9-{[(2,4-二氟苯基)甲基]氨甲酰基 }-4-甲基 -6,8-二氧代-3,4,6,8,12,12a -六氢-2H-吡啶并[1’,2’:4,5]吡嗪[2,1-b][1,3] 噁嗪-7-烯醇钠； 英文化学名称： (4R,12aS)-9-[(2,4-difluorophenyl)methylcarbamoyl]-4-methyl-6,8-dioxo-3,4,12,12a-tetrahydro-2 H-pyrido[5,6]pyrazino[2,6-b][1,3]oxazin-7-olate 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1250 极限数值的表示方法和判定方法 2 Q/320681GTD 11—2020 GB