Q_HD WDJ0247-2020硼砂（硼酸）快速检测试剂.pdf

G65 Q/HD 北京维德维康生物技术有限公司企业标准 Q/HD WDJ0247－2020 硼砂（硼酸）快速检测试剂 2020－03－20 发布 2020－03－23 实施 北京维德维康生物技术有限公司 发布 Q/HD WDJ0247-2020 前 言 硼砂（硼酸）快速检测试剂是用来检测样品中是否含有硼砂或硼酸的产品。为 规范企业标准管理，保证产品质量，为用户提供优质产品，我公司根据生产实际并 依据《中华人民共和国标准化法》的规定，为使产品生产规范化，保证产品质量， 接受执法监督，特制定本企业标准，作为组织生产、贸易、仲裁的依据。 本标准由北京维德维康生物技术有限公司提出。 本标准由北京维德维康生物技术有限公司 知识产权部归口。 本标准起草单位：北京维德维康生物技术有限公司 知识产权部。 本标准主要起草人：刘薇、李蓉蓉。 1 Q/HD WDJ0247-2020 硼砂（硼酸）快速检测试剂 1 范围 本标准规定了硼砂（硼酸）快速检测试剂的产品构成、术语和定义、技术要求、 试验方法、检验规则、评价结论、包装、标志、运输与贮存。 本标准适用于牛肉、牛肉丸、牛肉制品、扁肉、扁食、鱼丸、油面、蒸饺、水 饺肉馅、各种粽子、各式糕点及虾类样品中硼砂或硼酸检测的硼砂（硼酸）快速检 测试剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改 单）适用于本文件。 GB/T 9969 工业产品使用说明书 GB/T 191 包装储运图示标志 国家药品监督管理局令第21号《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》 3 要求 3.1 外观要求 快速检测试剂盒外包装应洁净、无破损。内包装应无破损、无裂痕、无渗漏。 标签清晰，包括品名、批号、保存条件、有效期信息。盒内各组分完整，与说明书 描述一致。 3.2 假阳性率 用试剂盒检测阴性样品，假阳性率应不大于5% 。 3.3 假阴性率 用试剂盒检测阳性样品，假阴性率为0 。 3.4 均一性 用试剂盒检测同一阴性样品，显色无明显差异。 4 试验方法 4.1 外观 用目测法测定，结果应符合3.1要求。 2 Q/HD WDJ0247-2020 4.2 假阳性率 取经确证的阴性牛肉、牛肉丸、牛肉制品、扁肉、扁食、鱼丸、油面、蒸饺、 水饺肉馅、各种粽子、各式糕点及虾类样品，每种样品各20份，按照硼砂（硼酸） 快速检测试剂中提供的说明书进行检测，结果应符合3.2 的要求。 4.3 假阴性率 取经确证的阴性牛肉、牛肉丸、牛肉制品、扁肉、扁食、鱼丸、油面、蒸饺、 水饺肉馅、各种粽子、各式糕点及虾类样品，每种样品各20份，添加硼砂或硼酸， 按照硼砂（硼酸）快速检测试剂中提供的说明书进行检测，结果应符合3.3的要求。 4.4 均一性 取经确证的阴性牛肉、牛肉丸、牛肉制品、扁肉、扁食、鱼丸、油面、蒸饺、 水饺肉馅、各种粽子、各式糕点及虾类样品，每种样品各1份，按照硼砂（硼酸）快 速检测试剂中提供的说明书进行检测，每个样品