医疗器械经营高高质量管理系统要求规范现场检查指导原则.pdfVIP

标准实用文案 医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则 章节 条款 内容 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业 日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定 2.5.1 代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人 履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配 置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量 管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名 2.5.2 册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致 ; 检查企业质量管理机构 或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真 机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部 对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质 ※2.6 量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在 质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事 职 件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的 执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； ※2.7 （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 责 （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括 但不限于上述要求 ; 通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度， 并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、 购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管