脂溶性维生素注射液(ⅱ)质量标准.pdfVIP

 【通用名称】 脂溶性维生素注射液(Ⅱ) 拼音名：Zhirongxing Weishengsu Zhusheye(Ⅱ) 英文名：Fat-soluble Vitamin Injection(Ⅱ) 书页号：E5-88 标准编号： 　　本品为含有维生素 A 、维生素 D[2]、维生素 E、维生素 K[1]和注射用大豆油、卵磷脂等的灭菌乳剂。每 1ml 中含维 生素 A 应为 89～119μg、维生素 D[2]应为 0.45～0.60μg、维生 素 E 应为 0.82～1.00mg、维生素 K[1]应为 13.5～18.0μg,甘油 (C3H8O3)应为 19.5～24.5mg、甘油三酸酯应为 90.0～110.0mg。 【处方】　维生素 A　　　　　 99mg(33 万单位) 　　　　　　　维生素 D[2]　　 0.5mg(2 万单位) 　　　　　　　维生素 E　　　　　0.91g(1000 单位) 　　　　　　　维生素 K[1] 　　　 15mg 　　　　　　　注射用大豆油　　　 100g 　　　　　　　注射用卵磷脂　　　　 12g 　　　　　　　甘油　　　　　　　22.0g 　　　　　　　注射用水　　　　　 适量 　　　　　　 ───────────────── 　　　　　　　全　量　　　　　 1 000ml 【性状】　本品为乳白色的乳浊液。 【鉴别】　照含量测定项下，每种维生素峰的保留时间应与对 照品一致。 【检查】　pH 值　应为 6.5～9.0( 中国药典 1995 年版二部附录Ⅵ　 Ｈ)。 　　细菌内毒素　取本品依法检查( 中国药典 1995 年版二部附录 Ⅺ　Ｅ),每 1ml 中含细菌内毒素量不得超过 1EU。 　　乳粒　取本品，用计数器测定，乳粒大多数应在 0.5μm 左右。 在大于和等于 0.5μm 的乳粒总数中，大于 1μm 的乳粒不得过 4 ％，并不得检出大于 5μm 的乳粒。 　　其他　应符合注射剂项下有关的各项 定( 中国药典 1995 年 版二部附录Ⅰ　Ｂ)。 【含量测定】　维生素　照高效液相色谱法( 中国药典 1995 年版 二部附录Ⅴ　Ｄ)测定。 　　维生素 A 和维生素 K[1]　色谱条件与系统适用性试验 用 十八烷基硅烷键合硅胶为填料，无水甲醇为流动相，流速为 2.0ml/min，检测波长为 254nm。 　　维生素A 对照品贮备液的制备　取维生素A 棕榈酸酯对照品 约 90mg,精密称定，置 100ml 量瓶中，加异丙醇溶解并稀释至刻 度，摇匀，即得(本溶液宜充氮避光保存)。 　　维生素 K[1]对照品贮备液的制备　取维生素 K[1]对照 品约20mg，精密称定，置 100ml 量瓶中，加异丙醇溶解，并稀释 至刻度，摇匀，即得(本溶液充氮避光可保存一个月)。 　　对照品溶液的制备　 精密量取维生素 A 对照品贮备液 10ml 和维生素 K[1]对照品贮备液 5ml，置 100ml 量瓶中，加 10％ 脂肪乳注射液 50ml，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 　　供试品溶液的制备　精密量取本品 5ml 置 10ml 量瓶中，用异 丙醇稀释至刻度，摇匀,即得。 　　测定法　分别精密量取等体积的对照品溶液和供试品溶液， 注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算，即得。 　　　　　　　　　　　对照品浓度×286.44×Hs×f 　　维生素 A(μg/ml) ＝───────────── 　　　　　　　　　　　　　　　524.88×Hst 　　　　　　　　　　　　　 对照品浓度×Hs×f 　　维生素 K[1](μg/ml) ＝───────── 　　　　　　　　　　　　　　　　　Hst 式中 286.44 为维生素 A 分子量： 　　524.88 为维生素 A 棕榈酸酯分子量； 　　Hs 为供试品的峰高或峰面积； 　　Hst 为对照品的峰高和峰面积； 　　f 为稀释倍数。 　　维生素 D[2]　色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填料， 正己烷-异丙醇(99.4 ：0.6)为流动相，流速 1.5ml/min，检测波长为 265nm。 　　维生素 D[2]对照品贮备液的制备　取维生素 D[2]对照 品约 20mg，精密称定，置 100ml 棕色量瓶中，加无水乙醇溶解 并稀释至刻度，摇匀(避光,2～8℃可保存一个月)。 精密量取 10ml 置 100ml 棕色量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度摇, 匀。精密量取 10ml,置