Q_321001CHA01-2020一次性使用换药盒.pdf

Q 扬州市双菱医疗器械有限公司企业标准 Q/ 321001CHA01-2020 一次性使用换药盒 2020-04-29发布 2020-04-29实施 扬州市双菱医疗器械有限公司 发布 Q/321001CHA01-2020 前 言 本标准代替Q/321001CHA01-2014 《一次性使用塑料换药盒》。 本标准编写格式上贯彻了GB/T1.1-2009 中的有关规定。 本标准由扬州市双菱医疗器械有限公司负责起草。 本标准主要起草人：王鹏飞 本标准于2020年04月首次发布。 Q/321001CHA01-2020 一次性使用换药盒 1 范围 本标准规定了一次性使用换药盒的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、 运输和贮存。 本标准适用于一次性使用换药盒。 （以下简称换药盒） 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标 准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有修改单）适用于本标准。 GB/T191—2008 包装储运图示标志 （eqv Iso780:1997） GB/T2828.1—2012 计数抽样检验程序：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 QB/T2029 丙烯腈—丁二烯—苯乙烯/聚氯乙烯 （ABS/PVC）片材 国家食品药品监督管理总局第6号令 《医疗器械使用说明书和标签管理规定》 3 分类 3.1 换药盒分为灭菌和非灭菌两种。 3.2 换药盒按型式不同分为方型和腰型两种， 3.3 换药盒的结构见图1、图2。 L h L1 图 1 换药盒 （方型）的结构示意图 1 Q/321001CHA01-2020 L L1 h 图2 换药盒 （腰型）的结构示意图 3.4 换药盒的基本尺寸见表 1。 表 1 换药盒基本尺寸 单位：mm 型 式 L L1 h 方型