新版GMP教程质量管理.pptVIP

? 第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的 设计与研发 体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理 职责明确 ； （四）采购和使用的原辅料和包装材料 正确无误 ； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照 规程 进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经 质量受权人 批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证 药品质量 的适当措施； （十）按照自检操作规程， 定期检查评估 质量保证 系统的有效性和适用性。 本条明确了质量保证系统涵盖的范围和具体要求。 ? 第十条 药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺， 系统地回顾并证明 其 可持 续稳定地 生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； ? （三）配备所需的资源，至少包括： 1. 具有适当的资质并经培训合格的人员； 2. 足够的厂房和空间； 3. 适用的设备和维修保障； 4. 正确的原辅料、包装材料和标签； 5. 经批准的工艺规程和操作规程； 6. 适当的贮运条件。 · （四）应当使用 准确、易懂的语言 制定操作规程； · （五）操作人员 经过培训 ，能够按照操作规程正确操 作； · （六）生产全过程应当 有记录 ，偏差均经过调查并记 录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的 完整历 史 ，并妥善保存