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物料管理文件GMP 条款第六章 物料与产品第一节 原则第二节 原辅料第三节 中间产品和待包装产品第四节 包装材料第五节 成品第六节 特殊管理的物料和产品物料管理范围范围关注生产相关的物料管理关注关键物料原辅料及内包材 生产过程中使用的溶剂等 ， 可以归入原辅料印刷包装材料 物料代号- 物料必须有唯一的代号- 根据工艺的要求，即使是相同的物料因为来源不同，有可能代号也是不同的- 原料， 半成品，成品的代号是不同的- 物料的代号编制需要考虑到可扩展性- 物料的代号可以是不连续的废除的代号不得用于新的物料维护物料代号系统物料需求标准需求标准包括质量需求、供应能力需求、EHS 需求、物流需求、成本需求等需求标准由多个部门共同制定需求标准需要考虑生产工艺的特殊性，比如原料的来源及杂质等要求质量标准必须是书面的 质量标准不能低于注册标准并得到QA的批准需求标准需要定义审核供应商管理来源于质量系统GMP 实施指南采用生命周期的法则基于风险评估的基础物料管理的流程物料流转过程 物料的接收 - 待验- 取样- 存储- 发放 – 发运物料接收交货单和包装容器上所注物料的名称；? 企业内部所用物料名称和（或）代码；? 接收日期；? 供应商和生产商（如不同）的名称；? 供应商和生产商（如不同）的批号；? 接收总量和包装容器数量；? 接收后企业指定的批号或流水号；? 有关说明（如包装状况）。物料管理的流程状态管理如待验、合格、不合格、已取样需要确定物料的状态标识方法对于物料状态的转换，需要得到授权人员的批准物料批号每一批物料必须有唯一的批次标识 厂内批号和生产商（供应商）之间的批号的追溯性管理的关键点管理的关键点物料的标识仓库的原辅料物料名称及物料代号 物料的状态：如待验、合格、不合格、已取样物料的批号有效期或复验期中间产品和待包装产品产品名称和企业内部的产品代码产品批号数量或重量（如毛重、净重等）生产工序产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）物料的存储物料的存放根据实际情况确定按照分区管理还是状态管理特殊的区域：不合格品区，印刷包装材料有隔离的区域存储条件温度控制湿度控制，湿度控制更多针对对包装材料需要有相应的记录超过有效期或复验期的物料要及时处理物料平衡仓库存储的物料需要根据接收，领用及退回计算物料平衡生产过程中的物料需要根据收率计算物料平衡物料的有效期和复验期 按照相关的国家标准制定物料的有效期 和复验期如果没有明确规定的，按照研发的数据或经验制定复验期谢谢!