Q_320106 QRKJ 03-2020多参数检测仪.pdf

Q 江苏启润科技有限公司企业标准 Q/320106 QRKJ 03-2020 多参数检测仪 2020-5-7 发布 2020-05-15 实施 江苏启润科技有限公司 发布 Q/320106QRKJ03-2020 前 言 本产品目前尚无国家标准和行业标准，为规范产品技术特性、保证产品的安全性及有效性，特制订 本标准，以作为组织生产的依据。 本标准电气安全要求执行GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》，其要求和试 验方法列入附录A。 本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》编制。 本标准附录A为规范性附录。 本标准由江苏启润科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：孟凡伟。 本标准于2020年5月首次发布。 1 Q/320106QRKJ03-2020 多参数检测仪 1. 范围 本标准规定了多参数检测仪的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、合格证和使用说明 书、包装、运输和贮存。 本标准适用于多参数检测仪（以下简称产品）。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB4208-2008 外壳防护等级（IP代码） GB9706.1—2007 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 GB/T9969-2008 工业产品使用说明书总则 GB/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 3. 分类与标记 3.1.功能组成 产品由主机和手机软件组成。其中主机包括心电检测模块、血糖检测模块、袖带式血压检测模块（气 泵控制器、气囊和袖带）、光电式检测模块（血压检测、脉搏率、呼吸率、血氧饱和度）、体脂率检测 模块。 3.2.标记 产品规格型号表示方式如下： QR – □□□ 表示第**代技术 表示产品类别编号 表示江苏启润科技有限公司 3.3.正常工作环境条件 a) 使用环境温度：5℃～40℃； b) 相对湿度：≤85%； c) 大气压力范围：70kPa～106kPa； d) 使用电源：DC（3.6～4.2）V供电 1 Q/320106QRKJ03-2020 3.4.试验环境条件 a) 温度：5℃～40℃； b) 相对湿度：30%～75％； c) 大气压力范围：86kPa～106kPa。 4. 要求 4.1.外观与结构 4.1.1.产品表面平整光洁、无花纹、异点，无毛刺、裂纹、形变现象；各部件连接应可靠， 按键活动自如，无卡键和影响操作现象。 4.1.2.产品上的文字、图案及标识清晰。