体外诊断试剂及耗材行业分析.pdfVIP

[ ] IVD 80% [ ] IVD 80% 导读 体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中 市场 是试剂，本文为一篇体外诊断试剂及耗材行业分析报告，以诊断试剂 导读 体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中 市场 是试剂，本文为一篇体外诊断试剂及耗材行业分析报告，以诊断试剂 为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。 为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。 体外诊断试剂行业分析报告 随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断 (IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细 随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断 (IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细 分行业之一。虽然 目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。 “十一五”期间，国家 “863”计 分行业之一。虽然 目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。 “十一五”期间，国家 “863”计 划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目， 2005 年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊 划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目， 2005 年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊 断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。 断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。 体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中 IVD 市场 80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪 体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中 IVD 市场 80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪 器。 器。 1.体外诊断试剂概况 1.体外诊断试剂概况 体外诊断，即 In Vitro Diagnosis，缩写 IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品 (血液、体液、组织等) 体外诊断，即 In Vitro Diagnosis，缩写 IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品 (血液、体液、组织等) 进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等， 进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等， 包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。 包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。 1.1 体外诊断试剂是什么 1.1 体外诊断试剂是什么 体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态 评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本 (各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 (物)、质 评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本 (各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 (物)、质 控品 (物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质——比如糖、脂肪和蛋白质——会和体 控品 (物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质——比如糖、脂肪和蛋白质——会和体 外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的， 外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的， 再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常