GMP考试试题及答案.docxVIP

6. 6. 技能评级试卷 姓名： 部门： 得分： 一、 填空题：（每题1分，共10分） 批记录应当由质量管理部门负责管理， 至少保存至药品 。质量标准、工 艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 。 药品生产企业应有 的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能 。 所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的 和流向。 只有贴有 的原辅料方能进入生产区域。 设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、 房间状态一致，超过清洁待用有效期 的设备、房间不需将 状态标示更换为待清洁， 只需在下次生产前进行清洁 即可。 称量前核对称量器具，称量过程中 复核，并由车间Q/人员监督复核，确 保称量备料准确无误。 记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结 束的同时完成记录，不得 或 。 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。 可 采用循环， 可采用70C以上保温循环。 洁净区与非洁净区之间、 不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 梯度。 1.2.3.4.5.、单选题：（每题1分，共 1. 2. 3. 4. 5. 、单选题：（每题1分，共50分） 洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（ ）装入相应的密封袋装好 A、大小 B、尺寸 C、编号 D、长短 按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（ A、小于最小泡点 B、大于等于最小泡点 C、等于最小泡点 D、大于最小泡点 设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（ A、门的密封胶条定期检查 C、检查电力是否异常 组成热源三部分是（ A、脂多糖 C、蛋白质 清洁时遵循（ ）的顺序 A、 先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整 B、 先上后下、先地面后设备、先零后整 C、 先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整 D、 先下后上、先地面后设备、先零后整 从事药品生产的各级人员需进行培训有（ ） A、GMP法规培训 B、岗位技能培训 C、SOP培训 D、A, B, C均需要 ） B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次D、定期对灭菌器上的压力表进行检定 B、磷脂 D、以上都是 A A 、静态测试 B 、动态测试 人员和物料进入洁净区时应（ ）A 人员和物料进入洁净区时应（ ） A、同时进入缓冲设施 C 、应分别通过各自的缓冲设施 仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（ A 、可低于相应的生产区一个级别 C 、与相应的生产区洁净级别无关 洁净区仅限于该区域的操作人员和（ A、 管理人员 C、经批准人员 不同洁净级别的工作服有（ ） A 、相同的清洗规程和设施 B、应经过风淋设施 D、 A, B, C 均不正确 ） B 、应高于相应的生产区一个级别 D、应等同于相应的生产区洁净级别 ）进入 B 、检查人员 D、 A, B, C 均不正确 B 、 不同的清洗规程和设施 D 、 A, B, C 均不正确 D 、 A, B, C 均不正确 入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（ ） B 、黄色D 、白色A、 B 、黄色 D 、白色 批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（ ）的姓名和 更改日期 A、操作人 B、复核人 C、更改人 D、操作人和复核人 生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品 的名称、规格、（ ） A、 数量 C 、批号 B 、规格 D、 使用的班组 如生产过程中收率或平衡率计算出现差异，应查明原因得出合理解释，并（ ） A 、有批准程序B A 、有批准程序 C 、有完整记录 C 、有完整记录 生产人员应定期进行健康检查（ A 、 至少每半年一次 C、 至少每两年一次 物料分发的原则是（ ） A、 先进先发 D、A, B, C均应具备 ） B 、至少每年一次 D 、跟据需要决定体检周期 B 、近批号先发 C 、近有效期先发 D 、 A, B, C 都可 注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（ ） A、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、循环水 药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（ ）计量管理。 A、非强制 A、非强制 C、根据情况企业自行安排 我国的法定计量单位是（ ） A 、国际单位制 C、辅助单位 洁净室净化空调系统已处于正常运行状态， B、强制 D 、以上都不是 B 、基本单位 D 、计量单位 工艺设备已安装， 室内没有生产人员的情况 下进行的测试是（ ） 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35.