设备的维护和维修的风险评估.pdfVIP

设备的维修和维护风险评估报告 主管部门： 起 草 人： 年 月 日 审核部 门及人员： 部门 人员 日期 批 准 人： 年 月 日 1.概 述： 根据 GMP （2010 版）要求，须对设备的维护和维修对产品质量影响进行风险评估， 通过风险评估工具。识别出在维护和维修的可能会产生的影响，对这些影响进行风险 评估，根据评估结果采取控制措施，从而降低维护和维修对产品质量的影响。 2. 目的： 评估出固体制剂车间维修和维护会对产品的质量参数有直接的影响。从而确定对 产品质量的影响程度，来确定维修和维护管理的程度。 3.范围： 固体制剂车间设备的维护和维修。 4.参考文件： 文件名称 文件号 《药品生产质量管理规范》 2010 年修订 《制药工艺验证实施手册》 2012 版 《质 风险管理规程》 XY00 GZL084 5.评估方法： a）影响因素识别 通过鱼骨图分析识别出设备的维护和维修可能对产品质量影响因素。 b)影响因素的风险评估 根据对影响因素识别的结果，对影响继续进行风险评估。并确定适宜的控制方法。 风险分析和评价表达使用定性法描述，如“高”、“ 中”、“低”。 （1）严重性 对失败可能对产品质量造成的影响进行定性描述。（包括不可能发生的失败） ●低（L）：对产品无影响活微小的影响（质量在标准之内）。 ●中（M）：对产品质量有中等的影响。 ●高（H）：对产品质量有较高的影响。 （2）可能性等级 对失败发生的可能性进行定性描述 ●低（L）：产品生命周期内不可能发生。 ●中（M）：产品生命周期内可能会发生。 ●高（H）：产品生命周期内将会多次发生。 （3）故障可检测性 对故障的可检测性进行描述 ●低（L）：不太可能由操作人员或设备控制系统查到。 ●中（M）：可由操作人员很容易的查到或具有报警。 ●高（H）：通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动采取恢复。 （4）风险评估 按以下流程计算风险评估的级别 ●把严重性和可能性结合在一起评价风险的类别。采用如下方法来确定风险的级 别。 风 险 可 能 性 可能性中 严 重 类 别 可能性低 可能性高 性 等 严重性高 风险类别 风险类别 风险类别 严重性中等 风险类别 风险类别 风险类别 2 1 1 严重性低 风险类别 风险类别 风险类别 3 2 1 ●在进行评估之后，将风险等级和检测可能性合并到一起来确定整体的风险级别： 3 3