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何首乌 GAP 生产质量评价报告 1．引言 《中药材生产质量管理规范》（GAP ）是中药材生产质量管理体系。它既注重生产过程 控制，也注重最终产品的质量检验。其核心是“规范中药材生产过程，以保证药材质量安全、 有效、稳定、可控”。因为药材质量不是通过产品检测出来的，而应是在种植生产中形成的。 本公司在贵州施秉县牛大场镇山口村信邦中药材种植基地按《中药材GAP》要求种植何首乌， 现将其生产质量管理控制评价报告如下。 2 ．引用标准 SFDA 《中药材生产质量管理规范GAP》（2000 年 6 月试行） GB 3095—1996 环境空气质量标准 GB 9137—1988 大气污染物最高允许浓度标准 GB 3838—2002 国家地面水环境质量标准 GB 4285—1989 农药安全使用标准 GB 5084—1992 农田灌溉水质标准 GB 15618—1995 土壤环境质量标准 WM2-2001 国家外经部（2001 年 7 月 1 日实施）《药用植物及其制剂进出口绿色行业标 准》 中华人民共和国药典委员会《中华人民共和国药典》一部2000 年版 所有标准都会被修订，以上引用标准应以最新版本为准。 3 ．主题内容与适用范围 依据《中药材 GAP》要求，监控贵州施秉牛大场信邦中药基地何首乌药材种植生产的全 过程：产地生态环境选择、种质种子来源、种苗选育、栽培管理、肥料农药限量管理、病虫 害综合防治、采收管理、加工、包装、储藏及运输等全 过程的技术监控及评价。本文适用于贵州黔东南州何首乌 GAP 种植全程监控及评价。 1 4 ．监控内容 4 ．1 何首乌种植质量监控环节 4 ．1．1 产地生态环境监测、记录及评价。 4 ．1．2 何首乌种子种苗繁殖材料选培质控、记录及评价。 4 ．1．3 何首乌大田栽培质量管理记录及评价（包括种苗选种、田间管理、除草、施肥、排 灌、病虫害防治）。 4 ．1．4 何首乌采收加工包装、质量监管、记录评价。 4 ．1．5 何首乌药材储藏、运输、销售监控记录、评价。 4 ．1．6 何首乌及首乌藤药材 GAP 生产质量检查评价总结。 4 ．2 质量监管的方式及方法 4 ．2 ．1 建立以公司总经理为首的中药 GAP 领导机构，负责 GAP 的工作。下设生产部和质 管部。 4 ．2 ．1．1 生产部 负责按中药 GAP 规定，生产出无公害，符合药典规定的合格药材。其 下设中药 GAP 基地示范种植组，和中药饮片 GMP 加工组，其上岗人员应具有大、中专学历 及相应资职，并经相应的中药 GAP 和 GMP 培训合格方可上岗。 4 ．2 ．1．2 质保部 负责监督生产部实施中药 GAP 全程的质量监控检查和评价，确保本 公司生产的中药材符合《中国药典》2000 版一部规定。质管部下设质量监督组，质量检测组， 其上岗人员应具有大、中专学历及相应资职，并经相应的中药 GAP 和 GMP 培训合格方可上 岗。 并配有精密分析仪器。 4 ．2 ．2 生产部和质保部，依据《中药材 GAP》制订出何首乌 GAP 种植的各种质量控制标 准，质量管理制度及其标准操作规程（SOP），并由总经理批准，签发生效执行。 4 ．2 ．2 ．1 生产部负责用这些“标准、制度、SOP”去控制何首乌GAP 的实施种植生产， 种苗选育、田间栽培管理、采收加工全程，并作好生产实施记录。 4 ．2 ．2 ．2 质管部负责按照何首乌 GAP 的质量管理标准、制度、生产标准操作规程（SOP）， 去监督、检查、检验、指导生产部的何首乌 GAP 生产操作，监督检查何首乌 GAP 生产的各 2 种原始记录登记，台帐是否完备规范到位。严把何首乌种植加工、包装、贮藏、运输质量， 符合中药材 GAP 质量保障体系规定的为合格药材，并经抽检符合《中国药典》2000 版一部 规定及企业内控标准的确定为合格药材。 5 ．何首乌 GAP 生产现场质量监控 5 ．1 何首乌药材生态环境监控 5 ．1．1 产地生态环境 5 ．1．1．1 地理环境 基地位于贵州省施秉县牛