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学 海 无 涯 药品批发企业GSP 认证检查评定标准（试行） （国家药品监督管理局制定） 1、 为统一标准，规范药品 GSP 认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营 质量管理规范》（XXXX.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企 业认证检查评定标准。 2、药品批发企业GSP 认证检查项目共132 项，其中关健项目（条款前加“*”）37 项， 一般项目95 项。 3． 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者 否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严 重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 3、 药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。 4、 结果评定： 项 目 严重缺陷 一般缺陷 结 果 0 ≤10% 通过GSP 认证 0 10-30% 限期3 个月内整改 ≤2 ≤10% 后追踪检查 ≤2 10% 2 不能通过GSP 认证 0 ≥30% 省药品批发企业 GSP 认证现场检查操作方法（试行） 1 学 海 无 涯 （省药品监督管理局制定） 编号 条 款 检查内容与方法 检查结果记录 （*0401） 企业应按照依法 许可证： 有□，无□。 查《药品经营许可证》、《营业执照》。 批准的经营方式 营业执照： 有□，无□。 和经营范围，从 是否超范围经营： 是□，否□； 如有分支机构，提供分支机构《药品经营 事药品经营活 如是，超出的范围有： 动。 中药材□、中药饮片□、中成药□、化学 许可证》和《营业执照》。 原料药□、化学药制剂□、抗生素□、生 化药品□、生物制品□、诊断药品□、特 核实企业实际经营活动（如查发票、 殊管理药品□。 记录、在库药品、售后服务等）与证照核 准的经营方式和经营范围是否相符。 本条应在检查结束后判定。 (0501) 企业应建立以主 要负责人为首， 质量领导组织： 有□，无□； 包