药品批发企业《药品经营质量管理规范》.pdf

附件 1 药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场评定细则 序号 条款号 指 导 原 则 检 查 细 则 一、总则 1.企业应当按照《规范》和相关法律、法规、部门规章、地方条例和 规范性文件的要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效 企业应当在药品采购、储存、销售、 * 的质量控制措施，确保药品质量。 运输等环节采取有效的质量控制措施，确 1 *0020 保药品质量，并按照国家有关要求建立 2.企业应按照《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建 1 药品追溯系统 实现药品可追溯。 设的意见》（国办发〔2015〕95 号）、《总局关于推 食品药品生产经营者 完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122 号）和《规范》要求，建立药 品追溯系统 实现药品可追溯。 * 1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、营业 2 药品经营企业应当依法经营。 *00401 执照等 证件齐全且有效；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 - 1 - 2.企业不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据 等； 3.企业不得从个人或者无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》 的单位购进药品； 4.企业不得向无合法资质的单位或者个人销售药品； 5.企业不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入 非法渠道，或者进行现金交易； 6.企业不得有超范围经营的行为； 7.其他药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚 的违法经营行为。 1.企业不得伪造药品采购来源，虚构药品销售流向 篡改计算机 系统、温湿度监测系统数据 * 药品经营企业应当坚持诚实守信 3 2.企业不得隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等 药 *00402 禁止任何虚假、欺骗行为。 品购销存记录应当完整、真实 经营行为可追溯； 3.购销药品时 证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物 - 2 - 账、财务账）、货（药品实