药品gmp认证申请资料申报要求.pdfVIP

新疆维吾尔自治区药品 GMP 认证申请资料申报要求 为了更好的完成药品 GMP 认证技术审评工作，明确技术审评要求，保 证 2011 年新版《药品生产质量管理规范》的 利实施。认证中心根据新条款 的要求，重新审视并完善了现有药品 GMP 认证技术审核要求，形成了《药品 GMP 认证申请资料申报要求》，现面向全区药品生产企业发布。 1. 企业的总体情况（对应申报资料目录的 1、2、3、4、5、6） 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件 24 小时联系人、联系 电话）。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得食品药品监督管理部 门批准的生产活动，包括进口分包装、 出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明 文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年 生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操 作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 1.3 本次药品 GMP 认证申请的范围 ◆列出本次申请药品 GMP 认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注 册批准文件的复印件； ◆最近一次食品药品监督管理部 门对该生产线的检查情况（包括检查 日期、 检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品 GMP 证书）。如该生产线经过 境外的药品 GMP 检查，一并提供其检查情况。 1.4 上次药品 GMP 认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系（对应申报资料目录的 6、7） 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量 管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 2.2 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险 识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 2.5 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3. 人员（对应申报资料目录的 7、8） 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及 质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 3.2 企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及 资历； 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 4. 厂房、设施和设备（对应申报资料目录的 10、11） 4.1 厂房 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质 等）、场地的面积； ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向 图，标明比例。应当标 注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 4.1.1 空调净化系统的简要描述 ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压 差、换气次数、回风利用率等。 4.1.2 水系统的简要描述 ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 4.1.3 其他公用设施的简要描述 ◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情 况。 4.2 设备 4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。 4.2.2 清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 5. 文件（对应申报资料目录的 15） ◆描述企业的文件系统； ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 6. 生产（对应申报资料目录的 9、12、13） 6.1 生产的产品情况 ◆所生产的产品情况综述（简述）； ◆本次申请认证剂型及