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药品生产质量监督管理浅谈 　　中 图分类号：D630.9 文献标识：A 文章编号：1674-1145 （2017）11-000-01 　　摘 要 随着科学技术的进步，药品质量的重要性早已得到世 界各国的公认和高度重视。作为药品生产企业，如何防范药品危害的 发生，确保药品生产质量，保证药品安全有效，将所造成的危害程度 降到最低，成为了质量监督管理的重点。加强质量监督管理在实际生 产中的应用，是降低药品生产质量问题风险，提高药品生产质量，促 进药品质量管理规范化、制度化的有效措施。 　　关键词 药品生产 质量监督管理 　　药品是一种特殊的商品，是用来治疗和预防疾病的。质量过关 的药品可以治病救人，预防疾病；质量存在问题的药品不仅治疗不了 疾病而且还会耽误患者的最佳治疗时机，耽误病情。所以国家对药品 的监督和管理尤为严格，而且药企都严把质量关，把质量当作企业的 生命线。 　　一、药品质量概述 　　药品质量是指能满足功能要求和需要特性，药物的品质特性 包括以下几个方面：有效性，即在规定的适应证、剂量的使用条件下， 药物能满足预防、治疗、诊断疾病，对人类的生理功能的调控目标。这 个特征是药物的一个重要特征，如果预防、治疗疾病是无效的，则其 不可能成为药物；安全性，涉及适应症，用法与用量的处方药物对患者 健康安全的影响程度。大多数药物都有不同程度的不良反应，只有在 药物疗效大于不良反应的药物才是可以使用的；稳定性，在特定条件 下，药物有保持其有效性和安全性的能力，特定条件包括药品有效期 限和药品生产、储存、运输和使用的要求；一致性，即每单位药物（每单 位制剂药物产品，如一丸、，一注射剂；原料医药产品的单位，如一盒 药、一袋药等）是否都符合有效性、安全性的要求；经济性，涉及药品 生产经营过程中形成的药物价格水平。这一特性药对药物价值实现有 很大的影响。 　　二、药品生产质量监督管理措施 　　（一）完善药品生产质量监督管理体系 　　进一步加强中国特色的社会主义立法工作，将完善药品安全 法律法规体系作为立法重点。可以遵循地方立法，区域试验，发现 题，解决问题，完善和发展中央立法的思路。制定科学的立法规划制 度，加强对药品地方立法的研究和论证工作，确保完善立法过程中法 律法规实际执行的有效性和可操作性。必须修改和清理现有的法律法 规，实现立法工作的进步性，合理性和实用性，加强调查研究，以加强 立法建设。完善现有的药品安全法律法规。以动态的、开放的、发展的 眼光看待药品安全监管法律体系，在实践中，立法机关应经常讨论是 否需要修改和完善相关法律法规。 　　（二）加强新药的审批与监管 　　为了加大对药品生产企业生产质量方面的监督与管理，就应 该对其所生产的新药审批源头方面进行管理，以此才能发挥出监督管 理所具有的重要性。因药品企业所生产的新药在审批过程中是基于消 费者使用之前进行的管理工作，作为一种事前药品监管的方式，能够 更加有效的保证大众用药安全问题。因此，?品监督行政部门对新药 进行审批时一定要严格按照程序等审批。如果在审批之后发现该药品 具有安全问题，那么则要通过行政领导责任追究、行政补贴等制度进 行法律惩处，以此保证新药审批与监管上能够达到实际工作要求。 　　（三）加大药品生产过程监督 　　对于药品企业生产过程要进行全方位监督与管理。因此，药品 监督管理部门就可以不定期的对药品生产过程进行突击，对其是否按 照所申报的生产工艺流程所生产。与此同时，根据药品生产企业对药 品标准方面所存在的问题要及时的进行告知和纠正，如果发现其在今 后生产过程中仍存在不严格规范生产的工艺问题则可以要求其停工 整改，且将问题解决好之后才可以进行药品的生产。对药品生产过程 中药品内在质量进行检测要通过相应仪器进行测定，能够对该药品生 产质量与其标准是否相符等有进一步了解，以此来对生产工艺进行全 面监督管理。 　　（四）加强对药品监督人员业务方面教育和培训 　　对药品生产质量进行监督与管理工作是要在药品监督人员专 业素质水平之下进行的判断和监督管理工作。如果药品监督人员在业 务素质方面水平较低的话，那么则无法对药品生产中所存在的问题， 甚至造假行为等进行审核和检查，进而造成假药品危害百姓大众身体 健康。因此，能够从药品监督人员业务素质方面进行教育和培训，以 此来提高其管理能力，敏锐的对药品生产过程中存在的