药品委托生产审批管理规定.pdfVIP

附件 药品委托生产审批管理规定 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为规范药品委托生产，确保药品生产质量，根据《中华人民 共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以及《药品 生产监督管理办法》，制定本规定。 第二条 境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可 和监督管理，适用本规定。 第三条 药品委托生产是指药品生产企业(以下称委托方)将其持有 药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)生产的 行为。 第四条 国家食品药品监督管理总局主管全国药品委托生产的监督 管理工作。 委托方所在地省级食品药品监督管理局负责药品委托生产申请的受 理和审批，对委托方进行监督管理，会同受托方所在地省级食品药品监 督管理局组织开展受托生产现场检查 ；受托方所在地省级食品药品监督 管理局负责对受托方受托生产药品进行监督管理。 第二章 药品委托生产申请的条件 第五条 药品委托生产的委托方应当是取得委托生产药品批准证明 文件的药品生产企业。 药品委托生产的受托方应当是持有与受托生产药品相适应生产范 的《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书 的药品生产企业。 — 0 — 第六条 委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应包括双方 的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的 权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。 第七条 委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情 况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认 受托方具有受托生产的条件和能力。 委托生产期间，委托方应当派质量技术人员对受托方的生产管理和 质量控制进行有效监督，以保证受托生产药品的质量。药品质量的法律 责任由委托方承担。 第八条 受托方应当按照《药品生产质量管理规范》组织生产，并按照 规定保存所有受托生产文件和记录。 第九条 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其 处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批 准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托 方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。 第十条 委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药 品生产质量管理规范》的相关要求。 第十一条 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品以及含有药 品类易制毒化学品的制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂以及 原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工 作的需要调整不得委托生产的药品。 放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。 第三章 受理与审批 — 1 — 第十二条 申请药品委托生产，由委托方向所在地省级食品药品监 督管理局提出申请。委托方应当填写《药品委托生产申请表》（见附件 1）， 并按照本规定要求提交申请材料（见附件 2）。 第十三条 对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委 托方应首先向受托方所在地省级食品药品监督管理局提出申请并得到批 准后，方可按照本规定第十二条的规定申报。 受托方所在地省级食品药品监督管理局应结合日常监管情况进行资 料审核，提出是否同意受托方接受委托生产药品的意见。 第十四条 委托方所在地省级食品药品监督管理局组织对药品委 托生产的申报资料进行受理审查。对首次申请药品委托生产的，应组织 对受托生产现场进行检查，重点是考核受托方的生产条件、技术水平和 质量管理情况以及受托生产的药品处方、生产工艺、质量标准与委托方 的一致性。 对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市