实验室00S、00T管理规程.docxVIP

- -可编辑修改- 实验室OOS、00T管理规程 目的：建立一个检测过程中发现的超标测试结果（ OOS/OOT ）处理程序，以找 出OOS的原因，并制定纠正预防措施，避免类似问题的再次发生。 范围：适用于检测过程中发现的物料、中间体、产品超标测试结果的调查和处理。 责任：检测中心主任、化验员。 内容： 前提：规定相应的OOS、00T行动值。 OOS的检测结果包括以下情况 指检验结果超出了标准规定的范围； 对于需要平行测试、最后结果通过平均获得的检测项目，当其中单次检测有 不符合标准要求，而其平均结果为合格时，亦应视为超标。 3.OOT的检测结果是指检验结果虽然符合标准规定，但明显偏离了历史检测结 果。 OOT是用统计技术进行趋势分析，以免在毫无先兆的情况下发生偏差，是防止 偏差产生的有效手段。 人员职责： 4.1当化验员发现有超出OOS、OOT行动值的结果出现，应及时保留并隔离原检 测样品、配制的溶液和使用的设备，并及时报告检测中心主任（发现问题的第一 个工作日内）。在检测中心主任或管理员安排下进行调查和复验，详实记录和汇 总数据，未经允许，不得擅自复检。 4.2检测中心主任在接到检验员报告后，立即对 OOS结果进行确认，以可能的 原因进行客观及时的评估，并立即安排实验室调查。如无特殊情况，应在三个工 作日内开始原样复验（或重新取样）操作，并保证在三周内完成整个调查，评估 调查数据，取得实验室调查结论。 -可编辑修改 - 4.3检测中心主任接受关于调查的汇报，负责协调、指导实验室调查，审核 实验室调查报告。并负责做好查出 00S原因后的纠正预防工作，并签署审 核、处理意见。 调查完毕后，初步调查结论的处理： 样品问题：实验过程中，未发现实验室错误，而是样品问题，则安排重 新取样，由两个分析员按标准分别测定； 52未发现实验室明显错误，也无样品问题时，则安排原样复检： 发现实验室明显错误时，应采取纠正预防措施，排除偏差后，安排原分 析员称取原样品复检（必要时平行两份），以复检结果出具报告。 经原样复检（或重新取样检测）后，若检测结果均合格，则判产品合格， 以第一人的数据出具报告；若检测结果中任一分析员发生不合格， 则判产品 不合格，并以初始检测结果出具报告，同时报质量部。 调查结果报告 调查应详细记录调查的环节和所有的初检、复验结果，并填写《 00S 调查记录》。 经检测中心主任审核后，出具 00S实验室调查报告。记录和报告一并 交QA质量部主管审核批准，并组织后续调查工作。 通过调查，找到不合格原因，发现是实验室因素造成时，应采取相应的 纠正预防措施（包括变更管理、培训管理、文件管理），并对措施的执行进 行跟踪，若调查结束，没有找到不合格的原因，结果应该从严判断 应建立00S回顾 QC应对每年发生的超标/异常结果进行分类汇总，分析原因，便于持续改 进。回顾内容包括： 7.1.00S/00T结果清单 实验室偏差和非实验室偏差数量 实验室偏差的原因分析及改进措施 改进措施的执行情况等等 检品名称 进厂编号 物料代码 批 号 生产商 检验目的 执行标准 检验项目 调查内容 1.基本项目 仪 器 人 员 苴 丿、 它 操作 -可编辑修改- 依据各检验项目不同进行调查（见后续附表，包装材料检验则仅进行基本项目 - -可编辑修改- - -可编辑修改- 调查） 检品名称 进厂编号 原因分析 附页：1 质量检测中心调查表 编号：**** （年）** （月）*** （流水号） 调查结论： □实验室偏差 □超标检验结果 □超常检验结果 □其它 调查者： 日期： 附页：表2 专项调查 物料代码 生产商 检验目的 执行标准 检验项目 类 基本项目调查项目 别 样1、核对样品的品名、编码、批号或进厂编号是否正确? 品 2、核对样品的外观是否正常？ 检 3、是否按照规定程序进行取样 （取样开桶/箱的数量、取样洁净环境等 ）？ 查 4、取样操作是否无偏差因素？ （污染、混淆、受潮、引入异物等 ） 1、所使用的检验标准是否现行版本? 标 2、是否有标准打印错误？ 准 3、有效数字的取舍是否正确？ 和 4、是否无数字抄写错误（检查原始记录）？ 计 5、计算是否正确？ 算 6、是否严格按标准进行操作? 7、是否符合相关的实验室技术管理规范要求? 1、 对照品、标准品、比色液等是否正确？ 2、 以上标准用品是否在有效期内？ 3、 标准或对照品溶液是否配制正确（称样量、稀释等）且在有效期内？ 4、 使用的试剂、培养基、缓冲液、色谱柱、滤膜、滤纸或其它试验用品是否正确 （型号、规格等级、厂家等）？ 5、 使用以上试验用品是否在有效期内？ 仪1、是否使用正确的仪器（型号、精度等）和玻璃仪器（容量瓶、移液管等）？ 结论 是□否口 是□否口 是□否口 是□否口 是□否口 是