Q_FSJT0003-2020一次性使用口罩.pdf

Q/FSJT 佛山市健通医疗器械有限公司企业标准 Q/FSJT 003-2020 _____________________________________ 一次性使用口罩 2020-05-27 发布 2020-05-28 实施 ____________________________________________________ 佛山市健通医疗器械有限公司发布 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定编制。 本标准由佛山市健通医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：王京，王逸飞。 本标准为首次发布。 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和 贮存。 本标准适用于以无纺布和/或织布为原料经焊接或缝纫制成的，用于在日常生活中阻隔口腔和鼻腔 呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 T/CTCA 7 2019 普通防护口罩 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 3 术语和定义 YY/T 0969-2013界定的术语和定义适用于本文件。 4 要求 4.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。 4.3 鼻夹 4.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 4.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。 4.4 口罩带 4.4.1 口罩带应戴取方便。 4.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。 4.5 细菌过滤效率 （BFE） 口罩的细菌过滤效率应不低于95％。 1 4.6 通气阻力 2 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于80Pa/cm 。 4.7 微生物指标 本口罩未经灭菌和消毒处理，非灭菌口罩应符合表 1的要求。 细菌菌落总数 大肠菌群 绿脓杆菌 CFU/g 金色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌 ≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 4.8.1 细胞毒性 口罩的细胞毒性应不大于2级。 4.8.2 皮肤刺激 口罩的原发刺激记分应不大于0.4。 4.8.3 迟发型超敏反应 口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。 5 试验方法 5.1 外观 按YY/T 0969-2013中5.1进行试验。 5.2 结构与尺寸 按YY/T 0969-2013中5.2进行试验。 5.3 鼻夹 按YY/T 0969-2013中5.3进行试验。 5.4 口罩带 按YY/T 0969-2013中5.4进行试验。 5.5 细菌过滤效率 （BFE） 按YY/T 0969-2013中5.5进行试验。 5.6 通气阻力 按YY/T 0969-2013中5.6进行试验。 5.7 微生物指标 按GB 15979-2002附录B规定的方法进行试验 5.8 生物学 5.8.1 细