GMP检查细则(菌检室)PDF打印版.pdfVIP

学 海 无 涯 GMP 检查细则（XXXX 年版） 2802 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。 -- 微生物检测室一般分：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室。 -- 无菌室检测室：万级背景下的百级层流。有条件的企业可采用隔离操作系统，保证环境 条件优于或等于生产环境，防止假阳性 -- 微生物限度检测室：万级背景下的百级层流 -- 阳性对照室：用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。条件好的企业可以使用生物安全柜， 避免致病菌的扩散。条件差的可使用层流柜，但必须是垂直流的。阳性对照室的回风应经过 处理后直排。 -- 抗生素效价测定、不溶性微粒测定一般要求在避菌条件下进行，可在层流操作台下完成。 ◇检查微生物实验室应注意： -- 无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室； -- 无菌检查时要监测环境，同时作沉降菌检查；定期对微生物实验室作环境监控，测悬浮 粒子及沉降菌。 -- 检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证。 1．无菌检查室应按无菌操作区管理，至少应在10，000 级背景下的局部100 级超净工作台 内进行，不得与生物检定、微生物限度检查，污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室。 2．无菌检查室与非无菌操作间共享人流通道时，有无相应的管理措施，如避免在同一时间 同时做不同性质的试验；对检品外表面进行取样，看消毒是否达到预期的效果等。 3．微生物限度试验、生物负荷（Ambient load 或Bioburden）检查可在同一室进行；孢子 D 值测定、污染菌鉴别和阳性对照试验可在同室进行但应使用不同的LAF 操作台；细菌内毒 素检查不需要无菌操作条件。这些试验均应有书面规程，并有防止污染的措施。 1