活检针风险的分析报告.docVIP

精品文档 一次性使用活检针 风 险 分 析 报 告 广西昌鑫科技有限公司 一次性使用活检针 安全风险分析报告 综述 1 概述 预期用途 通过医生的手控操作进入人体、并从人体内软组织中自动收取病理组织样品。本品适用于睾丸、肌肉、浅表肿瘤等组织活检取样, 不适合钙化组织或较坚韧组织的活检。 产品分类 医疗器械管理分类：Ⅲ类（6815） 产品特征 该进口产品已经广泛的应用于医院中，是临床不可缺少的一次性医用耗材。特别是在欧美国家使用广泛，但对于它使用时还必须对其安全性、有效性必须严格控制。从该项目论证开始起，我们就进行了风险分析，对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了