原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
学 海 无 涯
新版GSP 认证检查评定标准及检查项目分析
第一节 新版GSP 认证现场检查项目分析
一、药品批发企业及零售连锁企业
（一）管理职责
条款 检查项目分析
0401 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业
批发经营主要有下列三种：
1）批发企业：法人批发企业
2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司
3）非法人批发（配送）企业
2.经营范围：
√• 中药材 • 抗生素 • 中药饮片
• 生化药品 • 中成药 √•放射性药品
√• 化学原料药 • 生物制品 • 化学药制
剂
√• 诊断药品 • 特殊管理药品
注：√为零售企业不能经营的范围。
0501 1. 企业质量领导组织机构图
质量领导组织
质量管理机构 进货 储存 销售 运输 其它
2. 质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法
机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由
各部门负责人组成，广泛代表，整体体现，确保制度管理有效，可行，
符合企业实际。
0502 明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用
1
学 海 无 涯
ISO9000 质量管理体系的标准术语：
质量：一般固有特征满足需要的程度。
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。
企业领导人：为法人或授权的总经理。
0601 1. 质量管理机构下设：
0611 1）质量管理组
2）质量验收组：不隶属于其他部门
3）药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。
2. 质量管理机构职能
0602—内部监督职能
0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行
0604—审批（首营企业和首营品种）
0608—所有工作在质量监督下进行
0609—裁决权体现
0610—信息管理
0611—教育和培训
0701 养护人员：技术水平、工作内容、强度
0702 药品养护人员必须为专职，不得兼职。
0801 1. 质量管理体系文件的类型
1.1 质量手册：规章制度，管理标准
1.2 管理职责：组织、部门、岗位
1.3 工作程序：质量控制关键环节（所有环节）
1.4 质量记录：所有质量活动
2. 制定质量管理文件的原则
2.1 指令性原则：管理文件为企业内立法、明确指令性。
2
学 海 无 涯
2.2 系统性原则：由于质量管理工作为系统
文档评论（0）