Q_HZHK-2020隔离膜企业标准.pdf

Q/HZHK 石家庄中皓康医疗器械有限公司企业标准 Q/HZHK004-2020 隔离膜 2020 年 04 月25 日发布 石家庄市中皓康医疗器械有限公司发布 前 言 本产品因目前尚无国家标准行业标准地方标准，为了保证产品质量， 本公司制定出本企业标准，作为组织生产交货验收和监督检查的依 据。 本公司标准个是符合 GB/T1.1-2009 《标准化工工作导则第一部分： 标准的结构与编写》的规定： 本标准由石家庄中皓康医疗器械有限公司负责提出。 本标准由石家庄中皓康医疗器械有限公司负责起草。 本标准起草人：王菲菲 本标准于首次确认发布时间：2020 年4 月 隔离膜 1 范围 本标准规定了隔离膜的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包 装、运输和贮存等要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文 件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最 新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 3 产品规格 产品规格：1 卷、2 卷、5 卷、10 卷、20 卷、50 卷/盒、箱、袋等 多种规格。 4 技术要求 4.1 外观 产品外观应无颗粒物、杂质、无黏连；颜色为蓝色、白色（可按订 货方要求提供） 4.2 材质：聚乙烯（PE） 4.3 尺寸 根据客户提供的尺寸而定,允差±10 ﹪。 5 试验方法 5.1 外观 目视检查，结果应符合4.1 。 5.2 材质 查看进货厂家材质单，结果应符合4.2 。 5.3 规格尺寸 用直尺进行测量，结果应符合4.3 。 6 检验规则 本标准分为出厂和型式检验。 6.1 出厂检验 6.1.1 组批抽样 产品经逐批检验合格方可出厂。在同一批次产品随机抽取1 卷，从 始端剪下1000 毫米作为检测样品。 6.2 出厂项目 本标准规定的4.1 、4.2 、4.3 。 6.1.3 出厂检验判断 如果检验结果中有一项指标不合格，则需要在该批次产品中加倍取 样，按本标准规定的项目进行复检。复检后若各项指标均合格，则该 产品仍为合格品：若有指标不合格，则判定该批产品为不合格品。 6.2 型式检验 6.2.1 抽样 从合格的成品中抽取3 卷，并在始端剪下1000 毫米作为检测样品。 6.2.2 检验时机 当出现下列情况时，也应该进行型式检验： 停产一年以上，恢复生产时 国家质量监督部门提出要求时 7 标志包装运输及贮存