化妆品良好生产规范质量手册.docx

GMP手册 化妆品良好生产规范 文件编号： GMPC-01 版 本 号： A/0 编 写： 审 核： 批 准： 发 放 号： 批准页 本公司《化妆品良好生产规范》，即GMP手册,是依据US022716：2007》 和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写，规定了建立良好生产规范的要求和方法。 发布本手册目的是为了在本公司内建立良好的生产规范，以确保化妆 品卫生质量和消费者的使用安全。 本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺，又是公司在生产时必须遵循的法规性文件，全体员工必须遵照执行。 本文件自2016年7月1日起生效，即GMPC管理体系自2016年7月1日起实施。 总经理： 2016年6月30日 序号 内 容 页次 封面 批准页 2 目录 3 0 综述 0.1 GMP手册说明 5 0.2 公司简介 5 0.3 组织结构 5 0.4 质量方针和目标 5 0.5 定义 6 0.6 引用文件 6 1 建筑物和设施 7 1.1 厂址选择及厂区环境 7 1.2 厂房及相关设施 7 2 设备 14 2.1 对设备的卫生要求 14 2.2 设备的选型、添置与维护 14 2.3 测量仪器及设备 15 3 员工 16 3.1 对员工的要求 16 3.2 员工培训 16 3.3 卫生管理 17 4 原料 19 5 生产 20 5.1 作业指导文件 20 5.2 生产过程的控制 21 6 实验室控制 23 6.1 质量控制 23 6.2 检验仪器和试剂 24  6.3 原料、制程、成品的质量控制 24 6.4 产品的抽样和留样 25 7 记录 26 8 产品标签和消费者应当知道的信息 27 9 消费者投诉 29 10 其他 29 附录 1 厂区平面图 2 车间平面布置图 3 生产工艺流程图 4 组织架构图 0.综述 0.1GMP手册说明 0.1.1公司的GMP手册（化妆品良好生产规范）系依据《IS022716：2007》和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关的化妆品卫生法规并结合本公司的实际编写，是本公司《化妆品良好生产规范》的书面文件。 0.1.2GMP手册的管理 0.1.3手册是受控文件，由品管部控制其标识、修改、保存、发放和回收、作废和销毁，依据《文件控制程序》实施。 0.2公司简介 XXXX化妆品有限公司于2011年由瑞姿包装和南京野生植物综合利用研究院共同投资建立的一家，集研发、生产、销售为一体的化妆品0EM\0DM代加工企业，拥有优秀的研发团队、设备仪器、检测标准；符合GMPc（化妆品良好生产规范）的要求的厂房设施、设备仪器；有长期合作可靠的原料厂商、包材厂商等合作伙伴；为实现“创一流品牌，做客户信赖的企业”的企业质量目标夯下坚实的基础。 工厂地址： 邮编： 电话： 0.3组织结构 0.3.1组织机构图见附件 0.4质量方针和目标 0.4.1质量方针：“创一流品牌，做客户信赖的企业” 0.4.2质量目标 1、 顾客满意度≥85% 2、 成品出厂合格率100% 3、 顾客投诉处理率100% 0.5定义 0.5.1原料 组成或参与散装产品制造过程的物质。 0.5.2散装产品 已完成制造过程的所有工序，但尚未灌装到内包装容器中的产品。 0.5.3成品 已经过所有的生产工序，包括外包装的等待发运的化妆品。 0.5.4批号 用于专门识别一个批的由数字、字母和/或符号的唯一性组合。 0.5.5批量 经同一生产过程得到的且具有相同性质的一批原料或包材或产品的特定数量。当在线加工时，则批量是指在规定时间内的产量。 0.5.6化妆品 化妆品是以涂擦、喷洒或者其它类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。本文件提及的化妆品包括了在生产过程中的散装产品、成品等各种状态。 0.6引用文件 下列标准所包含的条文，通过在本文中引用而成为本文件的条文。如果这些 文件将来进行了修订，则本文将引用修订了的文件。 A《化妆品生产企业卫生规范》 B《化妆品良好生产规范指南》IS022716：2007 建筑物和设施 1.1厂址选择及厂区环境 1.1.1厂址：上海市嘉定区兴文路1368号1幢，符合区域规划。厂区周围无有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。工厂无有毒有害物质排出。 1.1.2厂区规划符合卫生要求，生产区、非生产区（废弃物存放、空调、供水）设置能保证生产连续性且没有交叉污染。 1.1.3厂区内空地绿化，辅设草坪及种柩小灌木，不宜种花卉及高大乔木，以防止蚊蝇孳生；道路铺设混凝土，防止尘土飞杨和积水。 1.1.4固体废弃物堆放场所放置在边园区门口，与生产车间、仓库有一定的距离并采取防护措施。 1.1.5厂区内禁止饲养动物。