一次性医用口罩管理评审资料文件汇总.docx

医用口罩管理评审资料 TOC \o 1-5 \h \z 管理评审计划 1 管理评审签到表 2 管理评审各部门输入资料 3 1） 质量方针、质量目标及各部门质量目标完成情况 2） 各部门汇报材料（包括改进建议）； 3） 内审报告； 4） 内审不合格报告（包括纠正实施及验证情况）； 5） 生产产品质量分析； 6） 生产过程质量控制情况； 7） 对供方的评价及再评价考核情况； 8） 国内相关法律法规与标准收集贯彻实施情况。 管理评审报告 4 管理评审计划 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 管理评审目的 通过计划的时间间隔对质量管理体系进行系统的评价，提出并确定各种改进的机会和变更的需要，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。 管理评审会议时间 2019年11月27日下午13：00^15：30 管理评审会议地点 公司会议室 管理评审会议参加人员 总经理： 管理者代表： 各部门经理： 管理评审的范围 公司管理者对质量方针、质量目标、组织机构及质量管理体系运行情况进行综合评价。 管理评审的依据 6.1医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 6.2《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》 YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2016/ENISO9001:2015《质量管理体系要求》 6.6公司适用的法律法规要求及相关附录。 6.7公司现行有效的质量管理体系文件 管理评审输入内容 7.12020内审结果。 7.2顾客的反馈或投诉，包括内部顾客与外部顾客的满意程度的测量结果和投诉的处理情况跟踪。 7.3过程的业绩和产品的符合性，包括通过对产品不合格情况的数据收集和分析，提出并实施纠正措施，使产品的合格率提高，实现了预期的结果；产品符合性即产品符合有关的要求情况，质量问题及采取的措施。 7.4预防和纠正措施的状况，包括合理化建议、对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及有效性的监控结果。 7.5可能影响质量管理体系的变更，包括： a） 内外环境的变化，如顾客的要求和期望的变化； b） 市场情况的变化； c） 先进技术的出现； d） 法律法规或产品标准的变化； e） 主要管理人员的变动（如总经理、管理者代表的变动）； f） 组织机构职责的变化（如机构改组）； g） 组织规模的变化（如产量的增加、厂区的扩大、人员的增加等）； h） 产品的变化； i） 新技术或新工艺的采用等。 7.6新增或修订的法规要求，包括近期出台的法规要求，经济和市场环境变化，有可能给组织质量管理体系带来的影响等。 7.7关于忠告性通知发布或不良事件报告的进度跟踪。 7.8改进建议，包括由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体系需要改进或变更的建议。 注：请各部门负责人准备好相应的管理评审输入资料于2019年11月25日前交管理者代表。 管理评审会议 主题 组织部门 总经理 主持人 时间 地点 会议室 0会议 □培训 主要内容 对本公司质量管理体系现状，包括质量方针、目标实施情况，法律法规贯彻实施情况进行评价，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。各部门发言、汇报内容： 内审结果及整改措施落实情况汇报； 各部门质量方针、目标实施情况汇报； 产品生产过程质量控制情况 产品质量分析； 对供方评价和初步考核情况； 产品符合性报告； 相关法律法规及标准收集与贯彻实施情况汇报； 可能影响质量管理体系的变更； 序号 部门 姓名 序号 部门 姓名 序号 部门 姓名 记录人: 管理评审报告 1、 目的： 对本公司质量管理体系现状，包括质量方针、目标实施情况，法律法规贯彻实施情况进行评价，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 2、 主要内容： 1）各部门发言、汇报内容： （1） 内审结果及整改措施落实情况汇报； （2） 各部门质量方针、目标实施情况汇报； （3） 产品生产过程质量控制情况 （4） 产品质量分析； （5） 对供方评价和初步考核情况； （6） 产品符合性报告 （7） 相关法律法规及标准收集与贯彻实施情况汇报； （8） 可能影响质量管理体系的变更； 2）评审内容: （1） 对公司质量方针和质量目标的持续适宜性进行评审； （2） 对公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性进行评价； （3） 对本公司贯彻实施法律法规及相关标准情况进行评审。 （4） 根据各部门的建议决定改进事项。 3、 会议评审时间、地点、主持人、参加人员： 时间：2019年11月27日下午13：00^15：30 地点：会议室 主持人；总经理 参加人员：管理者代表、各部门负责人及相关人员 4、管理评审描述： 2019年1