体外诊断试剂盒风险分析报告.docx

载脂蛋白A-l(ApoA-1)检测试剂盒 (免疫比浊法) 风险管理报告 编制人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 1编制依据 1.1相关标准 1.2产品的有关资料 2目的和适用范围 3产品描述 4风险的管理活动 5风险分析 6危险源判定 1危险源分类 2危险源判定 7风险评价 1评价准则 2风险评价 3风险评价表 8风险控制 1风险再评价 2风险评价表 9剩余风险评价 10生产和生产后信息的收集 11生产和生产后信息的评审 12结论 1编制依据 1.1相关标准 1） YY/T0316-2016医疗器械一风险管理对医疗器械的应用； 2） YY/T0287-2017idtISO13485:2016 3） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 4） 产品技术要求及其他。 1.2产品的有关资料 1） 使用说明书； 2） 产品设计开发文档 3） 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等； 4） 专业文献中的文章和其他信息。 2目的和适用范围 本公司进行该产品生产已经四年多，为保证产品质量，公司引入风险管理持续进行质量管理。针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险的可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审进行了安排。公司成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发以及制造过程中，风险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 为了证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内以及本产品与预期用途的适宜性，判断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。 3产品描述 本风险管理的对象是载脂蛋白A-l（ApoAT）检测试剂盒（免疫比浊法）。载脂蛋白A-l（ApoAT）检测试剂盒（免疫比浊法）用于体外定量测定人体血清中的载脂蛋白A-l（ApoAT）含量。 本试剂盒使用免疫比浊法进行测定。样本中的Ap。AT在含有聚乙二醇6000的Tris缓冲系统中与羊抗人Ap。AT抗体结合后形成凝集。通过对凝集产生的浊度进行光学测定，在340nni波长处检测其吸光度的变化，其变化程度与样本中的Ap。AT含量成正比。 4风险管理的活动 1风险管理小组 姓名 职位 组内分工 风险管理中的责任范围 总经理 组长 a） 提供风险管理所需的资源； b） 批准风险管理计划及风险管理实施计划； c） 批准风险管理报告。 管理者代表 组员 a） 负责对参与风险管理人员的资格认可。 b） 定期网上收集法规变化、不良事件报告、监督抽查情况等。 c） 负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息； 研发部负责人 组员 a） 编制风险管理实施计划； b） 组织实施风险管理活动；对产品的设计及生产工艺的风险分 析 c） 编制风险管理报告。 生产部负责人 组员 a） 提供生产过程与风险有关的相关信息； b） 在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险。 质量部负责人 组员 a） 对风险控制措施的结果进行验证； b） 负责不合格品的评审； d） 负责对产品进行性能确认； e） 负责样品及对样品的试验，对实验结果进行分析，提出改进措施 2风险管理模式 根据YY/T0316要求。本公司风险管理采用的程序流程图如下 5风险分析 1医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定(PHA) 1.1根据YY0316特征分析 条款号 问题内容 特征判断 可能的危害 C2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A-l(ApoA-1)的含量。提供给各医疗服务机构的专业检验人员，具体使用步骤见产品说明书。 无 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ApoA-1试剂盒是体外诊断试剂，不与患者接触。一般也不与使用人员的皮肤直接接触。 无 C.2.4 在医疗器械中利用有何种材料或组分，或与其共同使用、或与其接触？ ApoA-1试剂盒所用原材料为临床体外诊断的常用生物化学原料。组分均无毒性。使用后的废瓶、废液处理应符合环境保护的要求。 无 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 由医务人员从患者身上抽取血液，制备血清做为待测样本。 产品本身没有物质提供给患者。 无 C.2.11 是否进行测量 ApoA-1试剂盒借助仪器测量人体血清的APOA-1含量。 不正确的测量 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 否 无 C.2.13 医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？ ApoA-1试剂盒需要配合分光光度计或适配的全/半自动生化分析仪共同使用。 无 C.2.14 是否有不